מחקר שלב 3 רב-מרכזי, בתווית פתוחה להערכת היעילות והבטיחות של דרבדסטרוסל בטיפול בפיסטולה פריאנלית מורכבת בנבדקים ילדים עם מחלת קרוהן במהלך תקופה של 24 שבועות ותקופת מעקב מורחבת למשך כולל של עד 52 שבועות.
ילדים וילדות בגילאי 4 עד פחות מ-18 שנים• מחלת קרוהן לומינלית לא פעילה או פעילה באופן מתון, המוגדרת לפי עמידה בכל הקריטריונים הבאים:
בדיקת קולונוסקופיה, סיגמואידוסקופיה גמישה או רקטוסקופיה שבוצעה במהלך 6 החודשים הגדולים מ-0.5 ס""מ
שיפור או היעדר החמרה בתדירות מתן הצואה, למשך שבוע אחד או יותר, במרווח הזמן שבין הקולונוסקופיה לבין ביקור הסינון
וכן פיסטולות פריאנליות מורכבות אשר עומדות באחד או יותר מהקריטריונים של האגודה הגסטרואנטרולוגית
לנבדק יש פיסטולה פריאנלית מורכבת שעמידה לפחות לאחד מהטיפולים הבאים: תרופות המדכאות את מערכת החיסון או תרופות ביולוגיות (נוגדי TNF, נוגדי אינטגרין או נוגדי IL 12/23)
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
משקל הגוף של הנבדק נמוך מ10 קייג
לנבדק יש פיסטולות פריאנליות נלוות עם פתחים פנימיים או חיצוניים בלבד
