היעילות והבטיחות של מתן משולב של קגרילינטייד וסמגלוטייד (קגריסמה) 1.0 מ"ג/1.0 מ"ג, תת-עורי, פעם בשבוע, לעומת טירזפטייד 5 מ"ג, תת-עורי, פעם בשבוע, במשתתפים עם סוכרת מסוג 2 שאינה מאוזנת כראוי עם מטפורמין, מעכבי SGLT2 או שניהם (REIMAGINE5)
אבחנה של סוכרת סוג 2, שנעשתה 180 יום לפחות לפני הסינון.
מנה/ות יומית/יומיות יציבה/ות במשך 90 ימים לפחות לפני הסינון של כל אחת מן התרופה/ות הבאות או משטר/י השילוב הבאים נגד סוכרת במנה האפקטיבית או המרבית הנסבלת לפי שיקול דעתו של החוקר: מטפורמין, מעכב SGLT2
HbA1c של בין 7.0% (כולל) ל-10.5% (כולל) כפי שנקבע על ידי המעבדה מרכזית בעת הסינון
מדד מסת גוף BMI של 30 ק"ג/מ"ר לפחות בעת הסינון.
זוהי רשמית חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
לא יכללו משתתפים אשר יש להם ליקוי כלייתי או
נטילת כל תרופה לטיפול בסכרת או לטיפול בהשמנת יתר במהלך 90 הימים שלפני הסינון (מלבד אלו המותרות) או
רטינופתיה סוכרתית או מקולופתיה סוכרתית בלתי מאוזנת ובלתי יציבה באופן פוטנציאלי, או
התחלה צפויה של תרופות נלוות או שינוי בתרופות נלוות הידועות כמשפיעות על המשקל או על מטבוליזם של גולוקוז. או
טיפול קודם או מתוכנן (במהלך תקופת הניסוי) בהשמנת יתר בעזרת ניתוח או מכשיר לירידה במשקל. או
שינוי בדיווח עצמי במשקל הגוף של למעלה מ 5% במהלך 90 הימים שלפני הסינון.
רגישות יתר ידועה או חשד לרגישות יתר למוצרים הרפואיים הניסיוניים או למוצרים קשורים.
אישה הרה או מניקה או שמתכננת להרות, או בעלת יכולת להרות ואינה משתמשת בשיטה יעילה למניעת הריון.
השתתפות בכל ניסוי קליני התערבותי אחר.
היסטוריה של דלקת לבלב כרונית
דלקת לבלב חריפה במהלך 180 הימים שלפני הסינון.
כל הפרעה שלדעת החוקר עלולה לסכן את בטיחות המשתתף או את ההיענות שלו לפרוטוקול.
שינוי משמעותי מתוכנן באורח החיים במהלך הניסוי, לפי שיקול דעתו של החוקר
היסטוריה אישית או של קרובי משפחה דרגה ראשונה של נאופלזיה אנדוקרינית מרובה סוג 2 או קרצינומה מדולרית בבלוטת התריס.
אוטם שריר הלב, שבץ, התקף איסכמי חולף או אשפוז בשל תעוקת חזה במהלך 180 הימים שלפני הסינון.
אי-ספיקת לב כרונית בעת הסינון.
רווסקולריזציה מתוכננת של עורק כלילי, עורק התרדמה או עורק היקפי.
נוכחות או היסטוריה של גידולים ממאירים או קרצינומות אין-סיטו (מלבד סרטן עור מסוג תאי בסיס או תאי קשקש, סרטן ערמונית בסיכון נמוך, או קרצינומות אין-סיטו של צוואר הרחם או קרצינומה אין-סיטו/נאופלזיה תוך-אפיתלית בערמונית [PIN] בדרגה גבוהה) במהלך 5 השנים שלפני הסינון.
שימוש בכל תרופה שתוכנה לא ידוע או לא מוגדר במהלך 90 הימים שלפני הסינון.
