מחקר שלב 2/3, בהקצאה אקראית, כפול סמיות, מבוקר פלצבו ובביקורת פעילה, בקבוצות מקבילות, בפרוטוקול רב מרכזי, להערכת היעילות והבטיחות של גוסלקומאב במשתתפים עם מחלת קרוהן פעילה בדרגה בינונית עד חמורה
מחלת קרוהן או מחלת קרוהן עם פיסטולה במשך 3 חודשים לכל הפחות (המוגדרים כ-12 שבועות לכל הפחות), עם דלקת המעי הגס, דלקת המעי העקום או דלקת המעי העקום והכרכשת שאושרו בכל זמן בעבר באמצעות רדיוגרפיה, היסטולוגיה ו/או אנדוסקופיה.
מחלת קרוהן בדרגה בינונית עד חמורה כפי שהוערכה ע"י ניקוד CDAI, תדירות צואה וכאב בטן, וקריאת אנדוסקופיה מרכזית למחלת קרוהן.
בעלי תוצאות בדיקות סינון מעבדתיות עם הפרמטרים המפורטים בפרוטוקול
משתתפת בעלת פוטנציאל להרות חייבת להיות עם תוצאת בדיקת שתן להריון שלילית בעת הסינון
כשל בתגובה או אי-סבילות לטיפולים קומבנציונלי או ביולוגי למחלת הקרוהן.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
דיאגנוזה נוכחית של קוליטיס קיבית או קוליטיס לא מוגדרת.
משתתף עם סיבוכי מחלת קרוהן, כגון היצרות עם תסמינים, תסמונת המעי הקצר, או ביטויים אחרים כלשהם.
