מחקר שלב 3 רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות במטופלים עם קוליטיס כיבית (UC) פעילה בדרגת חומרה מתונה עד חמורה, להשוואת היעילות, הבטיחות והאימונוגניות של PB016 ואנטיביו® (®Entyvio), הניתנות להשראה ולשימור של תגובה קלינית והפוגה. (UCESIVE)
אבחון של קוליטיס כיבית (UC) בינונית עד חמורה לפחות 6 חודשים קודם, מאומתת על פי עדויות קליניות ואנדוסקופיות, דוח היסטופתלוגי ואישור על ידי החוקר.
UC פעילה בדרגת חומרה בינונית עד קשה.
הדגמת תגובה בלתי מספקת, אובדן תגובה או אי סבילות לאחת מהתרופות שמפורטות בפרוטוקול.
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
חשיפה קודמת לוודוליזומאב (®Entyvio) או לכל מוצר מחקרי אחר המכיל ודוליזומאב.
מטופלות מניקות או עם בדיקת דם חיובית להריון במהלך תקופת הסינון או בדיקת שתן חיובית להריון ביום 0 לפני מתן תרופת המחקר
קבלת אחד מהטיפולים הבאים במהלך 30 היום לפני ההקצאה לטיפול: טיפולים שאינם ביולוגים כגון ציקללוספורין; טיפול מחקרי שאינו ביולוגי; טיפול מאושר שאינו ביולוגי הניתן על פי פרוטוקול מחקרי.
חשיפה בעבר לנוגדנים מאושרים או מחקריים
עדות לאבצס בטני או מגה קולון טוקסי בביקור הסינון
כריתת מעי נרחבת, כריתה תת חלקית או מלאה של המעי הגס.
היסטוריה או עדות של דיספלזיה ברירית המעי הגס.
אבחון של מחלת קרוהן, דלקת מעי מיקרוסקופית, דלקת מעי איסכמית או דלקת מעי שטיבה לא ברור.
כל הליך כירורגי המחייב הרדמה כללית תוך 30 יום לפני ההקצאה האקראית, או המטופל זקוק כעת או צפוי להזדקק במהלך המחקר להתערבות כירורגית לטיפול ב-UC.
היסטוריה או עדות לפוליפים אדנומטיים במעי הגס שלא הוסרו, או דיספלזיה ברירית המעי הגס.
כל אחד הבאים: עדות לזיהום פעיל חומר או המצריך טיפול רפואי; מתן טיפול עקב זיהום כזה 60 יום מנקודת ההתחלה; עדות או קבלת טיפול לזיהום C. difficile תוך 60 יום מהסינון; זיהום בפתוגן מעי אחר תוך 30 יום מהסינון; זיהום משמעותי מבחינה קלינית כעת או בתקופה האחרונה.
הפטיטיס B או C כרוני.
ידוע על זיהום שחפת פעיל.
כל כשל חיסוני מולד או נרכש מאובחן (כגון כשל חיסוני משתנה נפוץ [CVID], זיהום נגיף הכשל החיסוני האנושי [HIV], השתלת אבר).
כל היסטוריה של ממאירות, למעט מקרים המפורטים בפרוטוקול.
קבלת כל חיסון חי תוך 30 יום מהסינון, או תכנון לקבל כל חיסון חי במהלך ההשתתפות במחקר.
היסטוריה של רגישות-יתר או אלרגיה למרכיבי ®Entyvio.
היסטוריה של כל הפרעה נוירולוגית משמעותית
היסטוריה של התמכרות לאלכוהול או שימוש בסמים לא חוקיים
בעיות פסיכיאטריות פעילות שלפי דעתו של החוקר עלולות להפריע להיענות להליכי המחקר.
כל מחלת לב וכלי דם לא יציבה או בלתי מבוקרת, כל מחלת ריאות, כבד, כליות, מערכת העיכול, מערכת השתן והרבייה, דם, מחלה אנדוקרינית/מטבולית או מחלה אחרת שלפי דעתו של החוקר עלולה לשבש את תוצאות המחקר או לפגוע בבטיחות המטופל.
