אבחון מתועד של מיאלומה נפוצה על בסיס קריטריוני IMWG מקובלים (International Myeloma Working Group)
עדות למחלה מתקדמת על בסיס קביעת התגובה לפי קריטריוני IMWG על ידי החוקרים, במועד משטר המינון האחרון או אחריו.
קבוצת טיפול קודם עם ADC או CAR-T המכוונים ל- BCMA: משתתפים שקיבלו טיפול CAR-T או ADC המכוון ל-BCMA בעלי עמידות משולשת (כלומר, עמידות ל-PI 1, IMiD 1 ו-anti-CD38 mAb 1 לפחות)
קבוצת טיפול קודם בעל ספציפיות כפולה המכוון ל- BCMA: משתתפים שקיבלו נוגדן TDB המכוון ל-BCMA, בעלי עמידות משולשת (כלומר עמידות ל-, PI, IMiD ו-anti-CD38 mAb לפחות).
מחלה הניתנת למדידה המוגדרת כאחת מהאפשרויות הבאות לפחות:
טיפול קודם עם סבוסטאמאב או תכשיר אחר המכוון לאותה המטרה
קבוצת טיפול קודם עם ADC או CAR-T המכוונים ל- BCMA: טיפול קודם עם נוגדן TDB כלשהו
קבוצת טיפול קודם בעל ספציפיות כפולה המכוון ל- BCMA: טיפול בנוגדן TDB בטווח של 12 שבועות לפני הגיוס למחקר
שימוש קודם בכל mAb, תצמיד חיסון רדיואקטיבי, או תצמיד נוגדן-תרופה כטיפול אנטי-סרטני בטווח של 4 שבועות (12 שבועות עבור נוגדנים בעלי ספציפיות כפולה המערבים תאי T בקבוצת טיפול קודם בעל ספציפיות כפולה המכוון ל- BCMA או עבור נוגדנים אימונותרפיים המפורטים להלן) לפני טיפול המחקר הראשון, למעט לצורך שימוש בטיפול שאינו למיאלומה (כגון, דנוסומאב עבור היפרקלצמיה)
טיפול קודם בתכשירים אימונותרפיים סיסטמיים, לרבות, בין היתר, טיפול בציטוקינים ונוגדנים טיפוליים anti-CTLA-4, anti-PD-1, ו- anti-PD-L1 במהלך 12 שבועות או 5 מחציות החיים של התרופה, המוקדם מביניהם, לפני טיפול המחקר הראשון.
טיפול קודם בתאי CAR T במהלך 12 שבועות לפני עירוי הסבוסטמאב הראשון.
אירועים חריגים ידועים הקשורים לטיפול, בתיווך מערכת החיסון הקשורים למעכבי נקודות בקרה קודמים, כדלקמן:
מעכב PD-L1/PD-1 או CTLA-4 קודם: אירועים חריגים בדרגה 3 למעט אנדוקרינופתיה דרגה 3 המטופלות בטיפול חלופי
אירועים חריגים בדרגה 21 שלא חלפו למצב בתחילת המחקר לאחר הפסקת הטיפול
