עב  /  en
 השתתפות במחקרים

מחקר פאזה I/II, בתווית פתוחה, בקבוצות מרובות להערכת היעילות והבטיחות של סבוסטאמאב בחולי מיאלומה נפוצה נשנית/עמידה שנחשפו בעבר ל- BCMA

+ המטולוגיה
+ המטולוגיה

שם חוקר ראשי:

פרופ' משה גת

יזם המחקר:

Roche

מספר פרוטוקול:

CO43476

קריטריונים עיקריים להכללה:

  • גיל 18 ומעלה ואבחון מתועדת של מיאלומה נפוצה על בסיס קריטריונים מקובלים.
  • עדות למחלה מתקדמת
  • קבוצת טיפול קודם עם ADC או CAR-T המכוונים ל- BCMA: משתתפים שקיבלו טיפול CAR-T או ADC המכוון ל-BCMA בעלי עמידות משולשת (כלומר, עמידות ל-PI 1, IMiD 1 ו-anti-CD38 mAb 1 לפחות)
  • קבוצת טיפול קודם בעל ספציפיות כפולה המכוון ל- BCMA: משתתפים שקיבלו נוגדן TDB המכוון ל-BCMA, בעלי עמידות משולשת (כלומר עמידות ל-, PI, IMiD ו-anti-CD38 mAb לפחות).
  • מחלה הניתנת למדידה המוגדרת כאחת מהאפשרויות הבאות לפחות:
    • M-protein בסרום ≥ 0.5 גרם/ד"ל (≥ 5 גרם/ליטר)
    • M-protein בשתן ≥ 200 מ"ג/24 שעות
    • בדיקת sFLC: SFLCs מעורבים ≥ 10 מ"ג/ד"ל (≥ 100 מ"ג/ליטר) ויחס SFLC חריג (< 0.26 או > 1.65)

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

משתתפים פוטנציאליים לא ייכללו במחקר אם הם עומדים בקריטריון כלשהו מבין הקריטריונים שלהלן:

  • טיפול קודם עם סבוסטאמאב או תכשיר אחר המכוון לאותה המטרה
  • קבוצת טיפול קודם עם ADC או CAR-T המכוונים ל- BCMA: טיפול קודם עם נוגדן TDB כלשהו
  • קבוצת טיפול קודם בעל ספציפיות כפולה המכוון ל- BCMA: טיפול בנוגדן TDB בטווח של 12 שבועות לפני הגיוס למחקר
  • שימוש קודם בכל mAb, תצמיד חיסון רדיואקטיבי, או תצמיד נוגדן-תרופה כטיפול אנטי-סרטני בטווח של 4 שבועות (12 שבועות עבור נוגדנים בעלי ספציפיות כפולה המערבים תאי T בקבוצת טיפול קודם בעל ספציפיות כפולה המכוון ל- BCMA או עבור נוגדנים אימונותרפיים המפורטים להלן) לפני טיפול המחקר הראשון, למעט לצורך שימוש בטיפול שאינו למיאלומה (כגון, דנוסומאב עבור היפרקלצמיה)
  • טיפול קודם בתכשירים אימונותרפיים סיסטמיים, לרבות, בין היתר, טיפול בציטוקינים ונוגדנים טיפוליים anti-CTLA-4, anti-PD-1, ו- anti-PD-L1 במהלך 12 שבועות או 5 מחציות החיים של התרופה, המוקדם מביניהם, לפני טיפול המחקר הראשון
  • טיפול קודם בתאי CAR T במהלך 12 שבועות לפני עירוי הסבוסטמאב הראשון
  • אירועים חריגים ידועים הקשורים לטיפול, בתיווך מערכת החיסון הקשורים למעכבי נקודות בקרה קודמים, כדלקמן:
    • מעכב PD-L1/PD-1 או CTLA-4 קודם: אירועים חריגים בדרגה  3 למעט אנדוקרינופתיה דרגה 3 המטופלות בטיפול חלופי
    • אירועים חריגים בדרגה 21 שלא חלפו למצב בתחילת המחקר לאחר הפסקת הטיפול
  • טיפול קרינה, טיפול בתכשיר כימותרפיה כלשהו, או טיפול בכל תכשיר אנטי-סרטני אחר (מחקרי או אחר) בטווח של 4 שבועות או 5 זמני מחצית החיים של התרופה, המוקדם מביניהם, לפני המנה הראשונה של טיפול המחקר
  • השתלת תאי גזע אוטולוגיים (SCT) במהלך 100 ימים לפני הטיפול הראשון במחקר
  • SCT אלוגני קודם

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?

  
דילוג לתוכן