מחקר שלב ראשון ושלב שני, גלוי תווית, עם העלאת מינונים לבדיקת בטיחות ויעילות טיפול עם נוגדן דו-כיווני (נקשר לשני רצפטורים; GPRC5D, CD3) בשם טלקטאמאב (Talquetamab) במטופלים עם מיאלומה נפוצה נשנית או עמידה לטיפול.
אבחנה ראשונית מתועדת של מיאלומה נפוצה לפי הקריטריונים לאבחון של IMWG
טיפול בעבר עם 3 או יותר קווי טיפול, שכללו לפחות תרופה אחת מסוג PI, תרופה אחת מסוג IMiD ונוגדן חד שבטי אחד נגד CD38,
בעוקבה A ללא חשיפה לטיפולים מסוג הכוונה מחדש של תאי T, כגון CAR-T או נוגדנים דו כיווניים ובעוקבה B עם חשיפה לטיפולים מסוג הכוונה מחדש של תאי T
השלים לפחות מחזור טיפול שלם אחד בכל קו טיפול, אלא אם התגובה הטובה ביותר לקו הטיפול הייתה התקדמות של המחלה
חייבת להיות עדות של התקדמות המחלה לפי קביעת החוקר ובהתאם לקריטריונים של IMWG משנת 2016, בטווח של עד 12 חודשים לאחר קבלת קו הטיפול האחרון. בנוסף, מטופל עם עדות להתקדמות המחלה (כמוסבר לעיל) מה 6 חודשים אחרונים, אשר היו עמידים או ללא תגובה לקו הטיפול האחרון, מתאימים למחקר
רמת תפקוד 0 או 1 לפי סיווג ECOG
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
תסמונת שחרור ציטוקינים קודמת בדרגה 3 בעקבות טיפול כלשהו מסוג הכוונה מחדש של תאי T או כל טיפול קודם אשר עובד על המטרה GPRC5D
טיפול קודם נגד סרטן כלהלן, לפני קבלת המנה הראשונה של תרופת המחקר:
טיפול תאי בתאים עם שינויים גנטיים (לדוגמה, CAR-T, תאי NK) בטווח של 3 חודשים
טיפול ממוקד, טיפול אפיגנטי או טיפול בתרופה ניסיונית, או שימוש במכשיר רפואי ניסיוני התערבותי בטווח של 21 ימים או 5 זמני מחצית חיים, הקצר מביניהם
טיפול נגד מיאלומה נפוצה בנוגדן חד-שבטי בטווח של 21 ימים
טיפול ציטוטוקסי בטווח של 21 ימים
טיפול במעכבי פרוטאוזום בטווח של 14 ימים
טיפול בחומר אימונומודולטורי בטווח של שבעה ימים
טיפול בקרינה בטווח של 14 ימים. עם זאת, אם נעשה שימוש בטיפול קרינה פליאטיבי ממוקד, אז המטופל מתאים למחקר בלי קשר לתאריך הסיום של הטיפול בקרינה
עוקבה A בלבד: חשיפה בעבר לטיפול CAR-T או לטיפול מסוג הכוונה מחדש של תאי T
עוקבה B: קבלת טיפול להכוונת תאי T מחדש בטווח של 3 חודשים
רעילות שהתרחשה מטיפולים קודמים נגד מחלת הסרטן צריכה לחזור עד לרמת הנורמה או לדרגה 1 או פחות, למעט אלופסיה או נוירופתיה פריפרלית
עבר אחד מההליכים הבאים:
השתלת תאי גזע אלוגנאית במהלך 6 החודשים שלפני קבלת המנה הראשונה של תרופת המחקר. מטופלים שעברו השתלה אלוגנאית חייבים להיות ללא טיפול בתרופות מדכאות חיסון במשך 6 שבועות, וללא סימנים של מחלת השתל נגד המאכסן (GVHD)
השתלת תאי גזע אוטולוגית בטווח של 12 שבועות לפני קבלת המנה הראשונה של תרופת המחקר
