על המטופלים להיות בעלי אבחנה מתועדת של בטא תלסמיה או המוגלובין E (HbE)/בטא תלסמיה. יותרו אבחונים נלווים במחיקה, הכפלה או שילוש של גן אלפא בודד.
עבור מטופלים עם TDT בלבד: על המטופלים לקבל עירויי דם באופן סדיר, זאת אומרת יותר מ-3 ועד 10 יחידות של תאי דם אדומים ב-12 השבועות שלפני הסינון, בלי פרק זמן ללא עירויים שמשכו 35 יום או יותר במהלך אותה תקופה.
עבור מטופלים עם NTDT בלבד: על המטופלים להיות בלתי תלויים בעירויי דם, זאת אומרת קבלת 0 עד 3 יחידות של תאי דם אדומים במהלך 12 השבועות שלפני ההקצאה האקראית, אסור להם להיות בתוכנית של עירויים סדירים, אסור להם לקבל עירוי של תאי דם אדומים לפחות 4 שבועות לפני ההקצאה האקראית, ואסור שתהיה עבורם תוכנית להתחיל בהשתלה סדירה של תאי גזע המטופויטיים תוך 9 חודשים.
על המטופלים להיות בעלי מצב תפקודי של 0 עד 1 על פי ECOG.
עבור מטופלים עם NTDT בלבד: על המטופלים להיות בעלי ערך המוגלובין ממוצע של 10.0 גרם/דציליטר לכל היותר בקו ההתחלה, בהתבסס על שתי מדידות לפחות בהפרש של שבוע או יותר ביניהן, במסגרת זמן של 4 שבועות לפני ההקצאה האקראית; ערכי המוגלובין שנמדדו במהלך 21 הימים שלאחר עירוי הדם לא ייכללו בממוצע.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
אבחנה של אלפא תלסמיה (למשל המוגלובין H [HbH]) או המוגלובין S (HbS)/בטא תלסמיה.
מדד מסת גוף (BMI) נמוך מ-17.0 ק""ג/מ""ר או משקל גוף כולל נמוך מ-45 ק""ג; או מדד מסת גוף גבוה מ-35 ק""ג/מ""ר.
מטופלים הנוטלים את נוגדי קרישה הפומיים בעלי הפעילות הישירה (DOACs); תרופות פומיות אחרות נגד קרישה ונגד טסיות הן בגדר המותר. יותרו טיפולים נגד קרישה כמניעה לתסחיפים פקיקיים ורידיים, כולל תסחיפים ריאתיים ולרבות בזמן ניתוח או הליכים עם סיכון גבוה, אם נעשה שימוש בהפרינים בעלי משקל מולקולרי נמוך בתקופה שסביב ההליך. השימוש באספירין מותר לפני המחקר ובמהלכו.
ספירת טסיות גבוהה מ-1000 × 109/L.
מטופלים שבעת החתימה על טופס ההסכמה מדעת קיבלו טיפול לספיחת הברזל העודף והוצאתו מהגוף (כלציה של ברזל – ICT) – תקופת הטיפול ב ICT צריכה להתחיל לפחות 24 שבועות לפני התאריך הצפוי של ההקצאה האקראית. ניתן להתחיל בכלציה של הברזל (ICT) בכל עת בזמן הטיפול ויש להשתמש בו לפי ההנחיות בתווית או בעלון של התרופה.
מטופלים שעברו טיפול בחומרים ממריצי אריתרופואטין במהלך 24 שבועות או פחות לפני ההקצאה האקראית.
ממאירויות בעבר או בהווה, אלא אם כן המטופל בריא מהמחלה במשך 5 שנים ומעלה. אולם, אם לדעת החוקר המצב אובחן כהלכה ונקבע מבחינה קלינית שהוא נמצא בהפוגה, והשתתפותו של המטופל במחקר לא עלולה לסכן את בטיחותו.
