מחקר שלב 3 רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית להערכת היעילות והבטיחות של גיבינוסטאט לעומת הידרוקסיאוריאה במטופלים עם פוליציטמיה ראשונית בסיכון גבוה החיוביים ל-JAK2V617F: מחקר GIV-IN PV

שם חוקר ראשי:

ד"ר ערן זמרן

יזם המחקר:

Italfarmaco S.p.A

מספר פרוטוקול:

DSC/08/2357/32

קריטריונים עיקריים להכללה:

  • נשים וגברים בגיל ≥ 18שאובחנה אצלם פוליציטמיה ראשונית (PV).
  • המטופלים מסוגלים לתת הסכמה מדעת ומוכנים לחתום על טופס הסכמה מדעת.
  • המטופלים אובחנו כחולי PV על פי הקריטריונים של ארגון הבריאות העולמי לשנת 2016 בתוך 3 שנים לפני ההקצאה האקראית.
  • חולי PV חייבים לעמוד בהגדרת סיכון גבוה לפקקת במועד הסינון
  • המטופלים זקוקים לטיפול במועד הסינון, בשל קיום לפחות אחד מהבאים:
    • HCT ≥ 45% או HCT < 45% וביצוע פלבוטומיה אחת לפחות ב-3 החודשים שקודמים לסינון, או
    • ספירת כדוריות הדם הלבנות > 10 × 109/L, או
    • ספירת הטסיות> 400 × 109/L.
  • מטופלות לאחר הפסקת הווסת, מעוקרות או אם מסוגלות להרות ופעילות מבחינה מינית, משתמשות באמצעי מניעה יעילים ביותר.
  • מטופלות המסוגלות להרות חייבות להסכים לשימוש באמצעי מניעה יעילים ביותר במהלך המחקר ולפחות 6 חודשים לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר, אם המטופלת קיבלה הידרוקסיאוריאה.
  • מטופלים גברים חייבים להשתמש בקונדומים ולוודא שהם או בנות זוגם ישתמשו באמצעי מניעה יעיל ביותר במהלך המחקר ולפחות שנה לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר, אם המטופל קיבל הידרוקסיאוריאה.
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • מטופלים עם היסטוריה של התנגדות או אי סבילות להידרוקסיאוריאה לפי קריטריוני ELN
  • מטופלים בעלי ערך QTcF של > 450 מילי-שניות ומטופלות בעלות ערך של > 460 מילי-שניות בביקור הסינון; היסטוריה מולדת או נרכשת של מקטע QTc מוארך.
  • מטופלים עם מחלה קרדיווסקולרית מובהקת מבחינה קלינית במועד הסינון.
  • היסטוריה רפואית שכוללת פקקת של ורידים ספלנכניים ו/או כריתת טחול.
  • מטופלים בעלי תפקוד כבד או כליות לקוי במועד הסינון
  • ספירת טסיות ≤ 150 × 109/L במועד הסינון
  •  ANC < 1.2 × 109/L במועד הסינון (נויטרופילים)
  • היפרטריגליצרידמיה בלתי נשלטת במועד הסינון
  • טיפול קודם במעכבי 2JAK או HDAC או טיפול 32-P.
  • מטופלים שמקבלים טיפול באינטרפרון או בפיפוברומן במהלך 5 השבועות שלפני הסינון.
  • נשים בהיריון או מיניקות.
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים לאי הכללה.

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?

  
דילוג לתוכן