מחקר R5458-ONC-2245 : מחקר שלב 3 בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית, הבודק את לינבוסלטמאב [(REGN5458) נוגדן ביספציפי אנטי-BCMA x אנטי-CD3], לעומת שילוב של אלוטוזומאב, פומלידומיד ודקסמתזון (EPD), במטופלים עם מיאלומה נפוצה נשנית/עמידה (LINKER-MM3)

שם חוקר ראשי:

ד"ר איל לבל

יזם המחקר:

Regeneron Pharmaceuticals Inc

מספר פרוטוקול:

R5458-ONC-2245

קריטריונים עיקריים להכללה:

מתוך רשימת הקריטריונים להכללה:

  • גיל 18 ומעלה
  • מצב תפקודי (ECOG) 0 או 1 . ייתכן שמטופלים עם מדד ECOG= 2 הנובע אך ורק בשל תסמינים מקומיים של מיאלומה (למשל כאב), יורשו להיכלל במחקר לאחר דיון עם המנטר הרפואי.
  • מטופלים שקיבלו לפחות קו אחד ולא יותר מ-4 קווי טיפול קודמים נגד מיאלומה נפוצה שכללו לנלידומיד ומעכב פרוטאזום, והדגימו התקדמות מחלה במהלך הטיפול האחרון או לאחריו. משתתפים בישראל חייבים גם להיות כאלה שקיבלו בעבר נוגדן CD38.
    משתתפים שקיבלו קו טיפול קודם אחד בלבד נגד מיאלומה חייבים להיות עמידים ללנלידומיד, כמתואר בפרוטוקול.
  • על המטופלים להיות בעלי מחלה הניתנת למדידה עבור הערכת תגובה.
  • תפקוד מספק מבחינת המטולוגיה, כבד, כליות ולב לפי המוגדר בפרוטוקול.
  • זוהי רשימת חלקית בלבד – הרשימה המלאה נמצאת בפרוטוקול המחקר

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

מתוך רשימת הקריטריונים לאי-הכללה:

  • אבחנה של לוקמיה של תאי פלזמה, עמילואידוזיס, WM, או תסמונת POEMS.
  • טיפול קודם עם אלוטוזומאב ו/או פומלידומיד.
  • משתתפים עם נגעי מיאלומה נפוצה ידועים במוח או מעורבות של קרום המוח.
  • טיפול בכל טיפול אנטי-סרטני מערכתי במהלך 5 מחציות חיים או במהלך 28 הימים שלפני המתן הראשון של תרופת המחקר, הקצר מביניהם.
  • היסטוריה של השתלת תאי גזע מתורם זר, בתוך 6 חודשים, או השתלת תאי גזע עצמית בתוך 12 שבועות מתחילת טיפול המחקר.
  • טיפול קודם עם טיפולי אימונותרפיה מוכווני אנטיגן ההבשלה של תאי B‏ (BCMA)
  • זוהי רשימת חלקית בלבד – הרשימה המלאה נמצאת בפרוטוקול המחקר

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?

  
דילוג לתוכן