מחקר פאזה 1, חד מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, של מתן מנה בודדת, מתן מנה פעמיים ביום (BID), ומנות חוזרות שיינתנו פעמיים ביום , במינונים עולים, להערכת הבטיחות, הסבילות והחשיפה המערכתית של Apo-Si-K170A-C76 במתן תוך אפי לנבדקים בוגרים בריאים
הבנה של הליכי המחקר, מוכנות ומסוגלות להיענות לדרישות הפרוטוקול וחתימה על הסכמה מדעת.
נשים שאינן בהריון, אינן מניקות ומסכימות לא להרות במשך המחקר.
נשים וגברים המוכנים להיענות לדרישות לשימוש באמצעים למניעת הריון ממועד הגיוס ועד שלושה חודשים לאחר המנה האחרונה.
מצב בריאות תקין, ללא היסטוריה של בעיות רפואיות בעלות משמעות קלינית, בדיקה גופנית ובדיקות מעבדה שגרתיות, אק"ג וקביעת החוקר בעת ההערכה בקבלה.
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
היסטוריה של כל מחלה בעלת משמעות קלינית או מחלה פעילה כעת.
כל ממצא חריג בעל משמעות המשנה את האנטומיה או את התפקוד של האף או של חלל האף והלוע באופן מהותי, היסטוריה בעלת משמעות קלינית של דימום מהאף במהלך שלושת החודשים האחרונים ניתוח באף או בסינוסים במהלך ששת החודשים שלפני ביקור הסינון.
דלקת אף פעילה מבחינה קלינית או היסטוריה בדרגה מתונה עד חמורה
היסטוריה של אנאפילקסיס ו/או תגובה אלרגית חמורה או אי סבילות לכל אוכל או תרופה, על פי הערכת החוקר הראשי.
התמכרות לאלכוהול או שימוש מופרז כיום או בעבר.
שימוש בסמים.
מחלה פסיכיאטרית
נבדקים שעישנו חמש שנות חפיסה או יותר בכל זמן
נבדקים שעישנו פחות מחמש שנות חפיסה, במהלך שלושת החודשים האחרונים.
משקל גוף כולל עד 80 ק"ג לכל היותר ו
כל ממצא חריג בעל משמעות קלינית בעת הסינון בבדיקות דם.
