מחקר שלב 3, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית, להערכת היעילות והבטיחות של SAR442168 בהשוואה לפלצבו במשתתפים עם טרשת נפוצה מתקדמת משנית לא-התקפית (HERCULES)

שם חוקר ראשי:

פרופ' דימטריוס קרוסיס

יזם המחקר:

Genzyme Corporation/ Sanofi

מספר פרוטוקול:

EFC16645

קריטריונים עיקריים להכללה:

  • גיל 18-60 כולל
  • אבחנה קודמת של RRMS
  • אבחנה נוכחית של SPMS
  • היעדר התקפים קליניים במשך 24 חודשים לפחות
  • דירוג EDSS: 3.0-6.5, כולל

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • היסטורית זיהום של HIV, PML, הפטטיס B
  • היסטוריה של מחלה פסיכיאטרית
  • אק"ג לא תקין/ ערך מעבדתי מחוץ לנורמה
  • קבלת טיפולים נוגדי קרישה
  • קבלת משרנים או מעכבים חזקים של אנזימי הכבד
  • למשתתף יש התוויית נגד ל-MRI המשתתף מקבל משרנים או מעכבים חזקים של אנזימי הכבד CYP3A או CYP2C8 או כל תרופה אסורה אחרת כמפורט בפרוטוקול
  • מצבים רפואיים או תרופות שעלולות לגרום לדימום מוגבר: הפרעת דימום או ליקוי ידוע בתפקוד הטסיות, או ספירת טסיות של פחות מ-150,000/מיקרוליטר בעת ביקור הסינון. המשתתף מקבל טיפולים נוגדי קרישה/נוגדי טסיות (כמו אספירין, וורפרין, clopidogrel)
  •  מצבים רפואיים שישפיעו לרעה על ההשתתפות במחקר או שיהפכו את מדד הסיום העיקרי ליעילות לבלתי ניתן להערכה כגון תוחלת חיים קצרה עקב בעיות בריאותיות קיימות, היסטוריה או קיום מחלה נלווית משמעותית אחרת (קרדיווסקולרית, כלייתיתת מחלת כבד/דרכי מרה או ממאירות כלשהי במהלך 5 השנים שלפני ביקור הסינון.

 

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?

  
דילוג לתוכן