אואזיס-4 . מחקר רב מרכזי, כפול סמיות, אקראי, מבוקר פלצבו, לחקר היעילות והבטיחות של אלינזנטנט (elinzanetant) לטיפול במשך 52 שבועות בתסמינים וזו מוטוריים הנגרמים על ידי טיפול הורמונלי משלים, בנשים עם, או בסיכון גבוה, לפתח סרטן שד חיובי לקולטן להורמונים.
נשים בגילאי 18 עד 70 שנים, כולל, במועד החתימה על הסכמה מדעת.
נשים שחוות תסמינים וזומוטוריים שנגרמים על ידי טיפול אנדוקריני משלים אשר הן צפויות ליטול לכל משך המחקר ; משתתפת צריכה להיות תחת טיפול אנדוקריני משלים יציב לפחות 6 שבועות לפני תחילת הטיפול המחקרי. ;החלפה או שינוי מינון של הטיפול האנדוקריני המשלים מותרים רק לאחר ביקור T6.
נשים חייבות שיהיה להן
היסטוריה אישית של סרטן שד חיובי לקולטן להורמונים או
סיכון גבוה לפתח סרטן השד
בדיקת שתן שלילית להריון בביקור המיון ובנקודת ההתחלה אם המשתתפת לפני גיל המעבר או בעלת פוטנציאל להרות
בריאות כללית טובה לדעת החוקר.
ציטולוגיה של צוואר הרחם תקינה או חסרת משמעות קלינית שאינה דורשת המשך מעקב:
דגימת ציטולוגיה של צוואר הרחם חייבת להתקבל במהלך תקופת המיון, או
תוצאה תקינה מתועדת חייבת להיות זמינה מציטולוגיה של צוואר הרחם שבוצעה בטווח של 12 חודשים לפני החתימה על הסכמה מדעת.
בדיקת וירוס הפפילומה האנושי (HPV) במשתתפות עם ASCUS,תשמש כבדיקה נלווית באופן אוטומטי.
בנשים עם ""absence of endocervical/transformation zone component"", בדיקת HPV תשמש כבדיקה משלימה באופן אוטומטי. ניתן להכליל משתתפות אם הן שליליות עבור זני HPV בסיכון גבוה.
BMI בין 18-38 Kg/m2 בעת תקופת המיון.
שימוש באמצעי מניעה על ידי נשים (למעט נשים לאחר גיל המעבר או נשים שאינן בעלות פוטנציאל פוריות (WONCBP)) צריך להיות בהתאם לתקנות המקומיות לגבי שיטות המניעה עבור משתתפות במחקרים קליניים.
משתתפת מתאימה להשתתף אם היא אינה בהריון או מניקה, ואחד מהתנאים הבאים חל: האישה אינה בעלת פוטנציאל פוריות או האישה היא בעלת פוטנציאל להרות אך משתמשת באמצעי מניעה מקובלים במהלך תקופת הטיפול בתרופת המחקר (לפחות עד לאחר המנה האחרונה של הטיפול) ; אשה בעלת פוטנציאל להרות חייבת להציג תוצאת בדיקת שתן שלילית להריון בתוך 4 שבועות לפני המנה הראשונה של תרופת המחקר.אם לא ניתן לאשר בדיקת שתן שבוצעה במקום כשלילית (למשל, תוצאה לא ברורה), נדרשת בדיקת הריון בסרום.
המטופלת מסוגלת לתת הסכמה מדעת חתומה הכוללת היענות לדרישות ולמגבלות המפורטות בטופס הסכמה ובמחקר.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
אבחנה ראשונית של סרטן שד גרורתי חיובי לקולטן להורמונים (שלב IV) או הישנות תחת טיפול אנדוקריני משלים של סרטן שד חיובי לקולטן להורמונים.
כל ממאירות נוכחית או היסטורית (למעט הפוגה מלאה במשך 5 שנים או יותר לפני חתימה על הסכמה מדעת), למעט סרטן שד חיובי לקולטני הורמונים (שלב 0-III), גידולי עור של תאי קשקש ובסיס.
טיפול ניתוחי או לא ניתוחי (לדוגמה, כימותרפיה, הקרנות, אימונותרפיה) בסרטן השד ב-3 החודשים האחרונים לפני החתימה על הסכמה מדעת (למעט שימוש בטמוקסיפן, מעכבי ארומטאז, אנלוגים של GnRH).
ניתוח, כימותרפיה, הקרנות או אימונותרפיה המתוכננים במהלך המחקר (ניתוח שד משחזר מותר לאחר שבוע 12).
הריון נוכחי או פחות מ-3 חודשים אחרי לידה, הפלה או הפסקת הנקה לפני החתימה על הסכמה מדעת.
כל מצב רפואי קודם או מתמשך בעל משמעות קלינית של הפרעות קצב, חסם לב והארכת QT, שנקבע באמצעות היסטוריה רפואית או בהערכת אק""ג.
כל מצב מתמשך פעיל שעלול לגרום לקושי בפירוש תסמינים וזומוטוריים כגון: זיהום שעלול לגרום לחום גבוה, פאוכרומוציטומיה, תסמונת קרצינואידית.
כל דימום מהנרתיק בלתי מוסבר.
ממוגרפיה עם ממצאים ממאירים או חשודים רלוונטיים מבחינה קלינית שיצריכו ניתוח, הקרנות או כימותרפיה בהתאם להנחיות המקומיות (הממוגרפיה צריכה להיות בתוך-12 חודשים לפני החתימה על הסכמה מדעת). אם בדיקת ממוגרפיה אינה אפשרית לאחר כריתת שד חלקית ניתן לבצע במקום זאת אולטרסאונד.
כל תוצאת בדיקת מעבדה חריגה משמעותית מבחינה קלינית שנמדדה במהלך ,תקופת המיון .
פרמטרים לא תקינים של כבד
היפרתירואידזם או היפותירואידזם לא מטופל.
כשל בתפקוד הכלייתי בדרגת חומרה מעל בינונית
הפרעת שגשוג של רירית הרחם, היפרפלזיה של רירית הרחם, פוליפ או סרטן רירית הרחם שאובחן בהסתמך על ביופסיית רירית הרחם בתקופת המיון
אירוע כלי דם עורקי או ורידי (למשל MI, TIA, שבץ, DVT), ב-6 החודשים האחרונים לפני החתימה על הסכמה מדעת.
נשים עם ציסטה בשחלה/ציסטות הזקוקות להליכי אבחון נוספים כדי לשלול אפשרות של ממאירות במהלך תקופת המיון.
אישה השתמשה ואינה מוכנה להתנקות מהשימוש באף אחת מהתרופות המקבילות האסורות.
השתתפות במקביל (או במהלך החודשיים שלפני החתימה על הסכמה מדעת) במחקר קליני עם מוצר תרופתי ניסיוני (כולל מכשור רפואי).
שימוש לרעה בסמים או אלכוהול הרלוונטי מבחינה קלינית תוך 12 חודשים מרגע החתימה על הסכמה מדעת.
