מחקר אקראי, תווית פתוחה, שלב 3 של סאקיטוזומאב גוביטקאן (sacituzumab govitecan) לעומת טיפול בבחירת הרופא בחולים עם קולטן הורמון חיובי (HR+) / גורם גדילה אנושי אפידרמיס 2 שלילי (HER2−) (HER2 IHC0 או HER2-low [IHC 1+, IHC 2+/ISH−]) עם סרטן שד לא ניתן לניתוח, מתקדם מקומי או גרורתי שקיבלו טיפול אנדוקריני בעבר.
מועמדות לכימותרפיה הראשונה במצב מתקדם מקומית או גרורתי,
המטופלים חייבים להיות לאחר קבלת אנתרציקלין במסגרת הטיפול הנלווה, או להיחשב לא מתאימים לאנתרציקלינים לפי הערכת הרופא המטפל.
המטופלים צריכים להיות לאחר התקדמות המחלה בלפחות 2 קווים קודמים או יותר של טיפול אנדוקריני, עם או בלי טיפול ממוקד במצב הגרורתי.
הישנות המחלה במהלך 24 החודשים הראשונים מתחילת הטיפול האנדוקריני הנלווה תיחשב כקו טיפול; מטופלים אלה יידרשו רק לקו אחד של טיפול אנדוקריני במצב הגרורתי.
או לאחר התקדמות המחלה בתוך 6 החודשים מתחילת הטיפול האנדוקריני של קו ראשון, עם או בלי מעכב קינאז תלוי ציקלין 4/6 במצב הגרורתי.
או לאחר הישנות המחלה במהלך 24 החודשים הראשונים של התחלת טיפול אנדוקריני נלווה עם מעכב קינאז תלוי ציקלין 4/6, ואם המטופל כבר אינו מועמד יותר לטיפול אנדוקריני נוסף במצב הגרורתי.
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
קבלת טיפול קודם כלשהו (כולל נוגדנים בצמוד עם תרופות) שהכיל חומר כימותרפי המכוון אל טופואיזומראז I.
קבלת טיפול קודם כלשהו בנוגדנים בצמוד עם תרופות, שמכוון אל Trop-2.
חוסר החלמה (כלומר, ≥ דרגה 2) מאירועים חריגים עקב תרופה שניתנה בעבר, למעט התקרחות בכל דרגה כלשהי או נוירופתיה דרגה 1.
הערה: אם המטופלים עברו ניתוח גדול, לפני תחילת הטיפול הם חייבים להיות לאחר החלמה ראויה מהרעילות ו/או הסיבוכים מההתערבות.
גרורות פעילות ובעלות תסמינים של מערכת העצבים המרכזית.
