העלאת המינון של NT219 כחומר יחיד בנבדקים מבוגרים שסובלים מגידולים מוצקים נשנים ו/או גרורתיים:
- נבדקים שסבלו בעבר מגידול מוצק מתקדם וטופלו והטיפול נכשל, או שהנבדקים לא היו מועמדים לקבלת הטיפול המקובל, ויש תיעוד להתקדמות המחלה/אי סבילות במשטר הטיפול האחרון שניתן להם;
- בעלי נגע מדיד אחד לפחות לפי RECIST1.1 וחוו התקדמות במצב הנגעים או נגעים חדשים מאז שקיבלו את הטיפול האחרון נגד גידולים;
- בני ≥18 במועד החתימה על ה-ICF;
- ציון <2 בהערכת תפקוד בסולם ECOG בשלב הסינון ובנקודת ההתחלה (יום 0);
- תוצאות מספקות בבדיקות מעבדה הקשורות לבטיחות המבוצעות במועד הסינון ובנקודת ההתחלה (יום 0)
- הגרורות במוח צריכות להיות במצב יציב לאחר רדיו-כירורגיה, עם לפחות 4 שבועות לאחר שהטיפול המיטבי הושלם (כלומר טיפול בקרינה);
- הנבדקים חייבים לעבור ""תקופת התנקות"" בת 4 שבועות לפחות, טרם קבלת המנה הראשונה של תרופת המחקר, מכל כימותרפיה קודמת או חומרים ניסיוניים כלשהם, למעט נוגדנים נגד CTLA4, נגד PD-L1 ונגד PD-1 וכן טיפול ב-IL-2 – במקרה שלהם יש צורך ב""תקופת התנקות"" בת 6 שבועות לפחות, טרם מתן תרופת המחקר לראשונה. כמו כן, כל האירועים החריגים חייבים לחזור לדרגת נקודת ההתחלה או להתייצב בדרגה 1 או דרגה נמוכה יותר.
- הנבדקים מסוגלים להבין את טופס ההסכמה, ולחתום עליו, לתקשר עם החוקר הראשי ולהבין את דרישות הפרוטוקול ולמלא אותן;
- נשים המסוגלות להרות חייבות לקבל תוצאה שלילית בבדיקת סרום לגילוי היריון בסינון ותוצאה שלילית בבדיקת שתן לגילוי היריון בנקודת ההתחלה (יום 0); וכן להסכים להימנע מקיום יחסי מין או להשתמש באמצעי מניעה הולם ממועד מתן ההסכמה מדעת ועד חודשיים לאחר המנה האחרונה של NT219;
- גברים חייבים להימנע מקיום יחסי מין עם נשים בגיל הפוריות או להשתמש באמצעי מניעה הולם ממועד מתן ההסכמה מדעת ועד חודשיים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר.
העלאת המינון של NT219 במשולב עם ארביטוקס® במטופלים מבוגרים שסובלים מקרצינומה של תאי קשקש נשנית ו/או גרורתית בראש ובצוואר ומאדנוקרצינומה במעי הגס ובחלחולת:
- נבדק שקיבל בעבר טיפול לסרטן במעי הגס ובחלחולת או בראש ובצוואר ויש תיעוד שהיה לו סרטן מתקדם מקומית, נשנה ו/או גרורתי שלא ניתן לריפוי בתאי הקשקש בראש ובצוואר או אדנוקרצינומה במעי הגס ובחלחולת בדרגה III/IV שלא חלף בעקבות הטיפולים המקובלים הזמינים או שהמטופל לא היה מועמד לקבלם, ונקבע על ידי ועדה רב-תחומית שכוללת אונקולוג, כירורג ואונקולוג המתמחה בקרינה, שלא ניתן לרפאו בטיפול מקומי עם כוונה קורטיבית (טיפול בניתוח או באמצעות קרינה עם או ללא כימותרפיה);
- נבדקים עם סרטן ראש וצוואר שקיבלו עד שני משטרי טיפול קודמים למחלה גרורתית; נבדקים עם סרטן מסוג KRAS ו-BRAF מתועדים של המעי הגס והחלחולת שקיבלו עד 3 משטרים קודמים למחלה גרורתית.
- תיעוד זמין של סטאטוס p16 (לנבדקים שסובלים מסרטן בראש ובצוואר);
- השלמת טיפול קורטיבי בקרינה לפחות 4 שבועות לפני שטיפול המחקר מתחיל; לגבי נבדקים הסובלים מסרטן בראש ובצוואר – יש להשלים טיפול מוקדי פליאטיבי בקרינה לפחות שבועיים לפני המתן של תרופת המחקר;
- זמינות דגימות גידול מאורכבות לפני שהטיפול מתחיל במסגרת הניסוי;
- יש לקבל ביופסיה טרייה של הגידול, אלא אם כן החוקר סבור כי כי יש בהליך סיכון לדימום לנבדק. ביופסיה זו חייבת להיות דגימות רקמת גידול מקובעות בפורמלין, מוטבעות בפרפין (FFPE) או דגימות רקמת גידול לא מוכתמות, שנלקחו בתוך 3 חודשים לפני הכניסה למחקר ולאחר שהטיפול המערכתי האחרון הושלם, עם דוח פתולוגי משויך.
- בעלי נגע מדיד אחד לפחות לפי RECIST1.1 וחוו התקדמות במצב הנגעים או נגעים חדשים מאז שקיבלו את הטיפול האחרון נגד גידולים.
- בני ≥18 במועד החתימה על טופס ההסכמה
- ציון <2 בהערכת תפקוד בסולם ECOG בשלב הסינון ובנקודת ההתחלה (יום 0);
- תוצאות מספקות בבדיקות מעבדה הקשורות לבטיחות ומבוצעות במועד הסינון ובנקודת ההתחלה (יום 0)
- הגרורות במוח צריכות להיות במצב יציב לאחר רדיו-כירורגיה, עם לפחות 4 שבועות לאחר שהטיפול המיטבי הושלם (כלומר טיפול בקרינה);
- הנבדקים חייבים לעבור ""תקופת התנקות"" בת 4 שבועות לפחות טרם קבלת המנה הראשונה של תרופת המחקר, מכל כימותרפיה קודמת ו/או מחומרים נסיוניים כלשהם, למעט נוגדנים נגד PD-1 – במקרה שלהם יש צורך ב""תקופת התנקות"" בת 6 שבועות לפחות טרם מתן תרופת המחקר לראשונה. כמו כן, כל האירועים החריגים חייבים לחזור לדרגת נקודת ההתחלה או להתייצב בדרגה 1 או דרגה נמוכה יותר.
- הנבדקים מסוגלים להבין את טופס ההסכמה, ולחתום עליו, לתקשר עם החוקר הראשי ולהבין את דרישות הפרוטוקול ולמלא אותן;
- נשים המסוגלות להרות חייבות לקבל תוצאה שלילית בבדיקת סרום לגילוי היריון בסינון ותוצאה שלילית בבדיקת שתן לגילוי היריון בנקודת ההתחלה (יום 0); וכן להסכים להימנע מקיום יחסי מין או להשתמש באמצעי מניעה הולם ממועד מתן ההסכמה מדעת ועד חודשיים לאחר המנה האחרונה של NT219;
- גברים חייבים להימנע מקיום יחסי מין עם נשים בגיל הפוריות או להשתמש באמצעי מניעה הולם ממועד מתן ההסכמה מדעת ועד חודשיים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר.
קבוצת ההרחבה של מתן NT219 במשולב עם ארביטוקס® במטופלים מבוגרים שסובלים מקרצינומה של תאי קשקש נשנית ו/או גרורתית בראש ובצוואר.
- נבדק שקיבל בעבר טיפול לסרטן בראש ובצוואר ויש תיעוד שהיה לו סרטן מתקדם מקומית, נשנה ו/או גרורתי שלא ניתן לריפוי בתאי הקשקש בראש ובצוואר בדרגה III/IV .
- תיעוד זמין של סטאטוס p16;
- זמינות דגימות גידול מאורכבות לפני שהטיפול מתחיל במסגרת הניסוי;
- יש לקבל ביופסיה טרייה של הגידול, אלא אם כן החוקר סבור כי כי יש בהליך סיכון לדימום לנבדק.
- בעלי נגע מדיד אחד לפחות לפי RECIST1.1 וחוו התקדמות במצב הנגעים או נגעים חדשים מאז שקיבלו את הטיפול האחרון נגד גידולים.
- בני ≥18 במועד החתימה על ה-טופס הסכמה.
- ציון <2 בהערכת תפקוד בסולם ECOG
- הגרורות במוח צריכות להיות במצב יציב לאחר רדיו-כירורגיה, עם לפחות 4 שבועות לאחר שהטיפול המיטבי הושלם
- הנבדקים מסוגלים להבין את הטופס ההסכמה ולחתום עליו.
- נשים המסוגלות להרות חייבות לקבל תוצאה שלילית בבדיקת סרום לגילוי היריון בסינון ותוצאה שלילית בבדיקת שתן לגילוי היריון בנקודת ההתחלה (יום 0); וכן להסכים להימנע מקיום יחסי מין או להשתמש באמצעי מניעה הולם ממועד מתן ההסכמה מדעת ועד חודשיים לאחר המנה האחרונה של NT219;
- גברים חייבים להימנע מקיום יחסי מין עם נשים בגיל הפוריות או להשתמש באמצעי מניעה הולם ממועד מתן ההסכמה מדעת ועד חודשיים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר.
