מחקר מטרייה שלב 1/2 גלוי תווית, הכולל זרועות טיפול מרובות, לבחינת תרופות ניסיוניות בשילוב עם פמברוליזומאב או ללא פמברוליזומאב או פמברוליזומאב לבד במשתתפים עם מלנומה: פרוטוקול ראשי (KEYNOTE-U02): תת-מחקר 02C
Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc
מספר פרוטוקול:
MK3475-02C
קריטריונים עיקריים להכללה:
מסוגלות להבין ולחתום על טופס הסכמה מדעת, ולשתף פעולה עם הליכי המחקר.
גיל ≥ 18 שנים
מחלה מדידה
בדיקות דם תקינות לפי טווחי היזם/ רופא
אבחנה מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית של מלנומה
מלנומה הניתנת לזיהוי בבדיקה קלינית ומתאימה לכריתה כירורגית עם גרורה מקרוסקופית אחת או יותר בבלוטת לימפה המתאימה לביופסיה, וללא גרורות במעבר כיום או בששת החודשים האחרונים.
רקמת גידול זמינה
החלמה של כל תופעת רעילות (להוציא נשירת שיער) מהטיפול האחרון.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
אבחנה של כשל חיסוני או קבלת טיפול מערכתי כרוני בסטרואידים (במינונים העולים על 10 מ"ג ליום פרדניזון או מנה שוות ערך) או כל צורה אחרת של טיפול המדכא את מערכת החיסון במהלך שבעת הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר
מחלה ממארת ידועה נוספת שהתקדמה או הצריכה טיפול פעיל בשנתיים האחרונות.
