זהו מחקר גלוי-תווית, רב-מרכזי בהקצאה אקראית בנבדקים שחולים בסרטן שד מסוג +HR ו-HER2 נמוך, שמחלתם התקדמה במהלך לפחות 2 קווי טיפול אנדוקריני קודמים או תוך 6 חודשים מטיפול קו ראשון אנדוקריני + מעכב CDK4/6 במצב גרורתי. מטרת המחקר העיקרית היא לקבוע את היעילות והבטיחות של DB-1303 בהשוואה לטיפול כימותרפי בחומר אחד לפי בחירת החוקר באוכלוסיית היעד.
בניסוי הרפואי בשלב 1 DB-1303-O-1001 (NCT05150691), הפגינה DB-1303 פעילות מבטיחה נגד גידולים בסרטן שד מסוג HER2 נמוך נכון ל-31 באוגוסט 2023, ורוב המטופלים הפגינו הצטמקות גידול ותגובות ממושכות. הנתונים ממחקר זה מצביעים על כך שיש לפעילות נגד גידולים של DB-1303 פוטנציאל להניב תועלת קלינית משמעותית בחולים בעלי ביטוי HER2 נמוך, מה שמצדיק ביצוע של הערכה נוספת.
- סרטן שד מתועד מבחינה פתולוגית: מתקדם או גרורתי, בעל ביטוי HER2 נמוך (IHC 1+ או IHC 2+/ISH-) כפי שייקבע על ידי תוצאת המעבדה המרכזית; ללא דיווח קודם על מצב חיובי ל-HER2 (IHC 3+ או ISH+) בהתאם להנחיות ASCO/CAP ; תיעוד כ-+HR (תגובה לחשיפה ו/או מצב חיובי ל-PgR [תגובה לחשיפה או ערך PgR ≥ 1%) לפי הנחיות ASCO/CAP.
- מצב אחרי – התקדמות מחלה בזמן טיפול אנדוקריני + מעכב CDK4/6 תוך 6 חודשים מהתחלת טיפול קו ראשון למחלה גרורתית, ועל פי הערכת החוקר יש התאמה לקבלת כימותרפיה בתור הטיפול הבא, או לחלופין התקדמות מחלה במהלך לפחות שני קווי טיפול אנדוקריני קודמים עם או ללא טיפול ממוקד (למשל מעכבי CDK4/6, mTOR או PI3-K) שניתנו לטיפול במחלה גרורתית.
- טרם ניתנה כימותררפיה לסרטן שד מתקדם או גרורתי.
- נבדקים שקיבלו כימותרפיה כטיפול ניאו-אדג'ובנטי או אדג'ובנטי מתאימים להצטרפות, כל עוד היה להם פרק זמן ללא מחלה > 12 חודשים.
- לפחות נגע אחד בר-מדידה לפי הגדרת RECIST v1.1 או מחלה גרמית בלבד שלא ניתנת למדידה וניתנת להערכה ב-CT, MRI או רנטגן.
- נגעים גרמיים ליטיים או ליטיים מעורבים שניתנים להערכה ב-CT, MRI או רנטגן בהיעדר מחלה בת-מדידה, לפי ההגדרה לעיל, מקובלים.
- נבדקים עם נגעים גרמיים סקלרוטיים/אוסטאובלסטיים רק בהיעדר מחלה בת-מדידה לא מתאימים להשתתפות.
- זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
