מחקר קליני בתווית פתוחה, אקראי, שלב 3, של IO102-IO103 בשילוב עם פמברוליזומאב, לעומת פמברוליזומאב כטיפול יחיד עבור מטופלים עם מלנומה שלא טופלה בעבר, שלא ניתנת להסרה בניתוח, או גרורתית (מתקדמת).
מלנומה בשלב III (אינה ניתנת להסרה בניתוח) או שלב IV, מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית, אשר אינה נגישה לטיפול מקומי.
מטופלים שלא קיבלו טיפול בעבר . המטופלים הבאים מתאימים להשתתף:
מטופלים עם מלנומה החיובית למוטציית BRAFV600 מתאימים, אם הם לא קיבלו טיפול נגד המחלה בעבר ואין להם מחלה שמתקדמת במהרה בהתאם להערכת החוקר.
מטופלים שקיבלו בעבר טיפול אדג'ובנטי ו/או ניאו-אדג'ובנטי, עם טיפול מכוון-מטרה או אימונותרפיה, מתאימים אם הם קיבלו את המנה האחרונה לפחות 6 חודשים לפני ההכללה ואם לא התרחשה הישנות במהלך הטיפול הפעיל או בתוך 6 חודשים לאחר הפסקת הטיפול.
ציון סטטוס תפקודי (PS) של 0 או 1.
לפחות נגע אחד הניתן למדידה
אספקה של ביופסיה מארכיון (שהתקבלה במהלך 3 חודשים אחרונים) או רקמת ביופסיה חדשה שלא עברה הקרנה בעבר.
תפקוד איברים נאות
המטופל יכול ומוכן לספק הסכמה מדעת בכתב לניסוי
גיל ≥ 18 ביום החתימה על טופס הסכמה מדעת.
אישה יכולה להשתתף אם היא לא בהריון, לא מניקה, וחל עליה לפחות אחד מהתנאים הבאים: אישה ללא פוטנציאל להרות / אישה בעלת פוטנציאל להרות המסכימה לפעול על פי הנחיות בנוגע לאמצעי מניעה, החל מביקור מיון ועד 120 ימים לאחר המנה האחרונה של פמברוליזומאב או מוצר רפואי ניסיוני.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
מלנומה של הענבייה/העין
מטופלים עם גרורות ידועות או חשד לגרורות במערכת העצבים המרכזית (CNS) או עם CNS כאתר יחיד של מחלה פעילה לא ייכללו במחקר, מלבד הבאים:
• מטופלים עם גרורות מוחיות יציבות יהיו רשאים להירשם (בכפוף לאישור MRI בנקודת ההתחלה).
מטופל שקיבל רדיותרפיה קודמת בתוך שבועיים לפני תחילת טיפול הניסוי.
מטופלים עם מחלה חיובית ל-BRAFV600 אשר חווים התקדמות מהירה של המחלה ו/או קיבלו טיפול קו ראשון מקובל עם מעכב BRAF ו/או MEK למחלה גרורתית או שלא ניתנת להסרה בניתוח.
נבדקים עם מחלה אוטואימונית פעילה ידועה או עם חשד למחלה כזאת אשר דרשה טיפול מערכתי במהלך השנתיים האחרונות.
נוכחות של ממאירויות ראשוניות אחרות, מלבד סרטן עור שאינו מלנומה, קרצינומה in situ או מלנומה ללא כיבים, סרטן צוואר הרחם in situ, סרטן שד in situ וסרטן בלוטת הערמונית עבור מטופלים שמקבלים טיפול בנוגד אנדרוגן בלבד. ממאירויות ראשוניות אחרות קבילות רק אם לא קיימת מחלה מתמשכת פעילה אחרת ואין אינדיקציה של מחלה פעילה על פי בדיקת סמנים ביולוגיים.
זיהום פעיל הדורש טיפול מערכתי
היסטוריה של שחפת פעילה
פנאומוניטיס/מחלת ריאות אינטרסטיציאלית פעילה שלא ממקור זיהומי או היסטוריה של פנאומוניטיס/מחלת ריאות אינטרסטיציאלית פעילה שלא ממקור זיהומי שדרשה טיפול בסטרואידים מערכתיים
היסטוריה של זיהום ב-HIV.
זיהום פעיל מקביל בנגיף הפטיטיס B
קיבל חיסון עם נגיף חי או מוחלש בתוך 30 יום לפני המנה הראשונה של טיפול המחקר.
מטופל הסובל מתסמינים הקשורים לזיהום ב-COVID-19, שלא קיבל חיסון או לא חלה בנגיף בעבר, ואינו יכול לספק בדיקת PCR שלילית ל-COVID-19 מ-72 השעות האחרונות.
רגישות יתר ידועה או חשד לרגישות יתר לרכיבים של תרופת מחקר או מעכב PD-1.
מצב ידוע של אי ספיקת בלוטות יותרת הכליה
מטופלים שיש להם זיקה קרובה לצוות הניסוי (למשל, קרבה משפחתית מדרגה ראשונה או כפיפות), מטופלים שהם חברים בצוות הניסוי הקליני, או שהם עובדים של היזם או ארגון מחקר קליני המעורב במחקר.
אשה מניקה או בהריון (קיבלה תוצאה חיובית בבדיקת הריון בתוך 72 שעות לפי הטיפול). אם בדיקת השתן חיובית או שלא ניתן לאשר אותה כשלילית, תידרש בדיקת הריון בנסיוב.
מטופלים שעברו השתלה אלוגנית של רקמה/איבר מוצק.
מטופל משתתף כעת בשלב של טיפול פעיל בניסוי קליני אחר או שהוא השתתף בניסוי של תכשיר ניסיוני או שהשתמש בהתקן ניסיוני במהלך 6 חודשים לפני המנה הראשונה של טיפול המחקר.
קיבל טיפול קודם באנטי-PD-1 או אנטי-PD-L1 או תכשיר אנטי-ליגנד מוות תאי מתוכנת או תכשיר המכוון לקולטן תא T סטימולטורי או קו-אינהיביטורי אחר
