מחקר קליני שלב 2, אקראי, הבודק טיפול במתן תוך ורידי או תוך גידולי של V937 בשילוב עם פמברוליזומאב (MK-3475), לעומת הטיפול בפמברוליזומאב בלבד, במשתתפים עם מלנומה בשלב מתקדם/גרורתי
מסוגלות להבין ולחתום על טופס הסכמה מדעת, ולשתף פעולה עם הליכי המחקר.
גיל ≥ 18 שנים
מחלה מדידה
בדיקות דם תקינות לפי טווחי היזם/ רופא
אבחנה מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית של מלנומה בשלב מתקדם/גרורתית
2 נגעים
דגימה של ביופסיית כריתה או ביופסיית מחט עבה שנלקחה לאחרונה מגידול שלא הוקרן בעבר.
משתתפים עם זיהום HIV נדרשים להיות עם מחלה המאוזנת היטב בטיפול נוגד נגיפי רטרו
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
מלנומה בעדשת העין.
ראיות לחדירת/פלישת הסרטן לכלי דם ראשי בבדיקה רדיולוגית
שיעול דמי או דימום מהגידול בשבועיים לפני המנה הראשונה של תרופת המחקר
משתתפים עם זיהום HIV שהייתה להם בעבר סרקומה ע"ש קפושי ו/או מחלת קסטלמן רב מוקדית.
הפרעה פסיכיאטרית או התמכרות שיפריעו ליכולתו של המשתתף להיענות לדרישות המחקר.
השתלת תאי גזע המטופויטיים אלוגנאית בחמש השנים האחרונות.
אי החלמה באופן מלא מהשפעות כלשהן של ניתוח רציני, ללא זיהום משמעותי הניתן לזיהוי.
מחלה קרדיוווסקולרית בעלת חשיבות רפואית
חיסון בתרכיב חי ב-30 הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של תרופת המחקר
השתתפות כיום במחקר אחר או השתתפות במחקר על חומר ניסיוני או שימוש בתכשיר ניסיוני בארבעת השבועות שלפני קבלת המנה הראשונה של תרופת המחקר.
כשל חיסוני מאובחן או מקבל טיפול מערכתי כרוני בסטרואידים שהוא מעבר למינונים המקובלים לטיפול תחליפי, או כל סוג אחר של טיפול המדכא את מערכת החיסון, במהלך שבעת הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של תרופת המחקר.
רגישות יתר חמורה לפמברוליזומאב ו/או לאחד או יותר מהמרכיבים הלא פעילים של התרופה.
רגישות יתר ל V937 ו/או לאחד או יותר מהמרכיבים הלא פעילים של התרופה.
היסטוריה של דלקת ריאות (לא זיהומית; pneumonitis) שהצריכה טיפול בסטרואידים או דלקת ריאות (pneumonitis) כיום.
זיהום פעיל המצריך טיפול מערכתי.
היסטוריה ידועה של הפטיטיס B או זיהום פעיל בנגיף הפטיטיס C
היסטוריה או ראיות לכל בעיה רפואית, טיפול או חריגה בתוצאות בדיקות המעבדה העלולות לפגוע ביכולת לפענח את תוצאות המחקר, להפריע ליכולתו של המשתתף להשתתף בניסוי לכל אורכו או לגרום לכך שהשתתפותו של המשתתף לא תהיה לטובתו, לדעת החוקר המטפל.
