עב  /  en
 השתתפות במחקרים

מחקר שלב 1 רב מרכזי, גלוי תווית, ראשון בבני אדם עם ABBV-CLS-579, לבד ובשילוב, בנבדקים עם גידולים מתקדמים מקומית או גרורתיים.

+ אונקולוגיה
+ אחר

שם חוקר ראשי:

ד"ר יונתן כהן

יזם המחקר:

AbbVie Inc.

מספר פרוטוקול:

M20-124

קריטריונים עיקריים להכללה:

יגויסו נבדקים מבוגרים השוקלים לפחות 35 ק""ג ועומדים בקריטריונים הבאים להתאמה להשתתפות:

  • עבור העלאת המינון לטיפול יחידני ולשילוב עם פמברוליזומאב: נבדקים עם גידולים גרורתיים או מתקדמים מקומית כמוכח באופן היסטולוגי או ציטולוגי (עם מחלה הניתנת למדידה המוגדרת על ידי RECIST גרסה 1.1), אשר עבורם לא קיים טיפול מקובל יעיל, או שהטיפול המקובל נכשל. הנבדקים חייבים היו לקבל לפחות טיפול נוגד סרטן מערכתי קודם אחד להתוויה הנדונה.
  • עבור הרחבת המינון לשילוב עם פמברוליזומאב: עבור סוגי הגידולים הבאים (NSCLC,ccRCC,גידוליMSI-H ,HNSCC)
  • על הנבדק היה לקבל לפחות קו טיפול קודם אחד הכולל טיפול מכוון PD-1/PD-L1:
  • עבור הרחבת המינון לשילוב עם קבוזנטיניב:
  • נבדקים עם ccRCC מתקדם, מתקדם מקומית או גרורתי אשר חוו הישנות לאחר טיפול VEGFR TKI אחד קודם לפחות.
  • נבדקים ללא היסטוריה מהזמן האחרון של דימום, כולל המופטיזיס, המטמזיס או מלנה.
  • נבדקים עם יתר לחץ-דם שאינו מאוזן היטב לא ייכללו.
  • סטטוס תפקודי של 2 לכל היותר על פי ECOG.
  • ערכי מעבדה העומדים בקריטריונים הבאים:
    • אלאנין אמינוטרנספראז (ALT) ואספרטאט אמינוטרנספראז (AST) של עד פי 2.5 מגבול הנורמה העליון (ULN)
    • קריאטינין בסרום/בפלזמה של פחות מפי 1.5 מגבול הנורמה העליון
    • פינוי כלייתי כפי שמוערך על ידי קצב סינון גלומרולרי באמצעות שינוי התזונה במחלת כליות (MDRD) (תוך שימוש במחשבון המכון הלאומי לסוכרת ולמחלות עיכול וכליות [NIDDK] של מכון הבריאות הלאומי [NIH]) או כפי שנמדד באמצעות איסוף שתן של 24 שעות של 60 מ""ל/דקה/1.73 מ""ר ומעלה
    • בילירובין כולל של עד פי 1.5 מגבול הנורמה העליון
    • ספירת נויטרופילים מוחלטת של 1,500/ממ""ק ומעלה (ללא גורם מעודד יצירת מושבות גרנולוציטים [G-CSF] למשך 3 שבועות לפני הסינון)
    • ספירת טסיות של 100,000/מיקרוליטר ומעלה (ללא עירוי טסיות למשך שבוע אחד לפני הסינון)
    • המוגלובין של 9 ג'/דצ""ל ומעלה (ללא עירוי תאי דם אדומים למשך 3 שבועות לפני הסינון)
    • יחס בינלאומי מתוקנן (INR), זמן פרותרומבין (PT) או זמן תרומבופלסטין משופעל (aPTT) של עד פי 1.5 מגבול הנורמה העליון, למעט במקרה של טיפול בנוגדי קרישה. אם הנבדק מקבל טיפול בנוגדי קרישה, על ה-INR להיות בתוך טווח היעד הטיפולי.
    • מרווח QT מתוקן עבור קצב לב של פחות מ-450 מילישניות (באמצעות תיקון פרידריציה) וללא ממצאים אלקטרוקרדיוגרפיים משמעותיים מבחינה קלינית.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • ללא גרורות במוח או בקרומי המוח שלא טופלו (כלומר, נבדקים עם היסטוריה של גרורות מתאימים להשתתפות בתנאי שהם אינם דורשים טיפול מתמשך בסטרואידים והראו יציבות קלינית ורדיוגרפית במשך 28 ימים לפחות לאחר טיפול דפיניטיבי).
  • ללא רעילויות שטרם חלפו בדרגה 2 או גבוהה יותר הקשורות לטיפול נוגד סרטן קודם, למעט אלופציה.
  • ללא היסטוריה של זיהום בנגיף הפטיטיס B, בנגיף הפטיטיס C או בנגיף הכשל החיסוני האנושי (HIV).
  • ללא היסטוריה מהזמן האחרון (במהלך 6 חודשים) של אי ספיקת לב עם גודש (המוגדרת כדרגה 2 או גבוהה יותר לפי איגוד הלב הניו-יורקי), אירוע קרדיווסקולרי איסכמי, פריקרדיטיס, או תפליט פריקרדיאלי, הפרעת קצב לב או מחלת עורקים פריפריאליים שהינם משמעותיים מבחינה קלינית.
  • ללא היסטוריה מהזמן האחרון (במהלך 6 חודשים) של מחלת כבד בסיווג B או C לפי Child-Pugh.
  • ללא היסטוריה של מצבים רפואיים ו/או פסיכיאטריים משמעותיים מבחינה קלינית, או כל סיבה אחרת אשר לדעת החוקר תפריע להשתתפות הנבדק במחקר זה, או שהופכת את הנבדק למועמד בלתי מתאים לקבלת תרופת המחקר.
  • ללא היסטוריה של אנדוקרינופתיה בלתי מאוזנת משמעותית מבחינה קלינית.
  • אסור שיהיו לנבדק הפרעות גסטרואינטסטינאליות ידועות אשר מקשות על ספיגה של תרופות הניטלות דרך הפה.
  • אם נבדק קיבל טיפול בתרופות מכוונות נוגדות PD-1/PD-L1 או בתרופות אימונוסטימולטוריות אחרות בעבר: הוא אינו מתאים להשתתפות אם היה לו פנאומוניטיס או רעילות מתווכת-חיסון בדרגה 3 או גבוהה יותר בעבר, רגישות יתר לתרופה שניתנה או רעילות הקשורה לתרופה שדרשה הפסקת טיפול.
  • אסור שתהיה לנבדק מחלה אוטואימונית פעילה הדורשת טיפול מערכתי בשנתיים האחרונות (למעט אנדוקרינופתיות, ויטיליגו או מצבים אטופיים).
  • אסור שתהיה לנבדק היסטוריה של השתלת איברים מוצקים או השתלת מח עצם אלוגנאית.
  • אסור שתהיה לנבדק היסטוריה של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית או פנאומוניטיס או מצבים אלה כעת.
  • אסור שהנבדק יעבור ניתוח גדול עד 28 ימים, כולל, לפני המנה הראשונה של תרופת המחקר.

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?

  
דילוג לתוכן