מחקר שלב 1b להערכת הבטיחות והיעילות של טיפול קו ראשון בטרלטמאב (Tarlatamab) בשילוב עם קרבופלטין, אטופוסיד ומעכב PD-L1, בנבדקים עם סרטן ריאות מפושט מסוג תאים קטנים
נבדקים עם ES-SCLC שאומת לפי בדיקה היסטולוגית או ציטולוגית, ולא קיבלו טיפול מערכתי קודם למעט טיפול הקו הראשון המתואר להלן. נבדקים שקיבלו טיפול קודם ל-SCLC בשלב מוגבל רשאים להשתתף.
בחלקים 1 עד 4: הנבדק צריך להשלים מחזור טיפול אחד בכימותרפיה מסוג פלטינום, באטופוסיד (etoposide) ובמעכב PD-L1. נבדקים שלא הייתה להם גישה למעכב PD-L1, מתאימים להשתתפות.
בחלקים 5 ו-6: על הנבדקים להיות אחרי ארבעה מחזורי טיפול שלמים של טיפול קו ראשון בכימותרפיה מסוג פלטינום, באטופוסיד ובמעכב PD-L1, ללא התקדמות של המחלה. אם לא הייתה לנבדק גישה לטיפול קו ראשון במעכב PD-L1, אז נבדקים שקיבלו ארבעה עד שישה מחזורי טיפול בכימותרפיה מסוג פלטינום בשילוב עם אטופוסיד יתאימו למחקר.
חלקים 1 עד 4: הנבדק צריך להשלים מחזור טיפול אחד בכימותרפיה מסוג פלטינום, באטופוסיד (etoposide) ובמעכב PD-L1. נבדקים שלא הייתה להם גישה למעכב PD-L1, מתאימים להשתתפות.
חלקים 5 ו-6: הנבדקים צריכים להיות אחרי ארבעה מחזורי טיפול שלמים של טיפול קו ראשון בכימותרפיה מסוג פלטינום, באטופוסיד ובמעכב PD-L1, ללא התקדמות של המחלה. אם לא הייתה לנבדק גישה לטיפול קו ראשון במעכב PD-L1, אז נבדקים שקיבלו ארבעה עד שישה מחזורי טיפול בכימותרפיה מסוג פלטינום בשילוב עם אטופוסיד יתאימו למחקר.
מחלה הניתנת למדידה לפי ההתאמה של גרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים
רמת תפקוד 0 עד 1
נבדקים שהיו להם גרורות לא סימפטומטיות במוח אשר טופלו, מתאימים למחקר כל עוד הם עונים על הקריטריונים הבאים:
מותרות רק גרורות באזור העליון של המוח (supratentorial) או במוח הקטן
כל טיפול ברדיוכירורגיה סטריאוטקטית חייב להסתיים לפחות שבעה ימים לפני המנה המתוכננת הראשונה של טיפול המחקר
אינו זקוק לטיפול בקורטיקוסטרואידים ואינו מקבל תרופות נגד אפילפסיה, או מקבל תרופות כאלה במינון יציב
ללא ממצאים המצביעים על התקדמות המחלה ב-CNS לפי בדיקה רדיולוגית אחרי הטיפול המיטבי, בזמן הסינון למחקר
גרורה חדשה או אסימפטומטית במערכת העצבים המרכזית (CNS) אשר אותרה במסגרת בדיקות הסינון חייבת להיות מטופלת בקרינה או בניתוח נגד גרורות ב-CNS. אם יתקיימו כל הקריטריונים הנ“ל אז אין צורך בבדיקה רדיולוגית חוזרת.
תפקוד מספיק של האיברים
נדרשת דגימה של רקמת גידול.
רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
גרורות לא מטופלות או סימפטומטיות במוח ו/או מחלה בקרומי המוח
היסטוריה של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית או דלקת ריאות לא זיהומית פעילה או ממצאים המעידים על אחד ממצבים רפואיים אלו.
אבחנה של כשל חיסוני או מקבל טיפול מערכתי בסטרואידים או כל צורה אחרת של טיפול מדכא חיסון במהלך שבעת הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר
היסטוריה של דלקת מעי גס על רקע חיסוני
זיהום פטרייתי, חיידקי, נגיפי או אחר המצריך טיפול אנטי מיקרוביאלי מערכתי במהלך שבעת הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר
היסטוריה של דלקת בבלוטת יותרת המוח או ליקויים בתפקוד בלוטת יותרת המוח
היסטוריה של פקקת עורקית (לדוגמה, שבץ או התקף איסכמי חולף) בששת החודשים שלפני הגיוס
אוטם שריר הלב ו/או אי ספיקת לב גדשתית סימפטומטית או תעוקת חזה לא יציבה במהלך ששת החודשים שלפני יום 1 של המחקר. הפרעת קצב לב לא יציבה במהלך שלושת החודשים שלפני יום 1 של המחקר. תפליט פריקרדיאלי בעל חשיבות קלינית.
מחלה אוטואימונית פעילה שהצריכה טיפול מערכתי (למעט טיפול חלופי) בשנתיים האחרונות, או כל מחלה אחרת שתצריך טיפול מדכא חיסון במהלך המחקר. נבדקים עם סוכרת מסוג I, ויטיליגו, פסוריאזיס או תת פעילות או פעילות יתר של בלוטת התריס, אשר אינם זקוקים לטיפול מדכא חיסון, יורשו להשתתף במחקר.
קבלת תרכיב חיסון חי במהלך ארבעת השבועות שלפני הטיפול בתרופת המחקר
