יש לנבדקים ביטוי יתר של MET ברקמת הגידול לפי המעבדה המרכזית שמונתה בידי היזם או כפי שיקבע לפי בדיקת פלסמה ו/או רקמה בבדיקה שאושרה על ידי היזם.
הנבדקים סובלים מ-NSCLC מתקדם מקומית או גרורתי מסוג תאים שאינם תאי קשקש, שתועד בבדיקה היסטולוגית.
הנבדק סובל ממחלה ניתנת למדידה בהתאם לגרסה 1.1 של הקריטריונים RECIST.
הנבדק ברמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
הנבדק לא קיבל טיפול מערכתי קודם ל-NSCLC מתקדם מקומית/גרורתי. הנבדק רשאי לקבל טיפול כימותרפיה אדג'ובנטי/נאו אדג'ובנטי מערכתי קודם ו/או טיפול בקרינה אם הם הושלמו ≥ שישה חודשים לפני שהנבדק יקבל את המנה הראשונה של תרופת המחקר
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
אין לנבדק היסטולוגיה של תאים מפרישים ותאי קשקש (adenosquamous).
נבדקים עם שינויים בגנים EGFR, ALK, ROS1, או BRAF החוזים רגישות לטיפולים ממוקדים, לא יתאימו למחקר. נבדקים עם שינויים אחרים המועמדים לטיפולים ממוקדים זמינים אחרים, לא יתאימו למחקר.
הנבדק לא קיבל בעבר טיפול בנוגדנים נגד c-Met.
הנבדק אינו סובל מ-NSCLC המתאים לטיפול במטרה לרפא את המחלה.
נבדקים עם גרורות במערכת העצבים המרכזית (CNS) יתאימו למחקר רק אחרי מתן טיפול מיטבי (כגון ניתוח או קרינה), ואם יחול אחד הבאים:
אין ממצאים המעידים על התקדמות הגרורות ב-CNS לפחות שבועיים לאחר הטיפול המיטבי.
הם אסימפטומטיים, ואינם מקבלים טיפול מערכתי בסטרואידים ו/או בנוגדי פרכוסים או שהם מקבלים טיפולים כאלה במינונים יציבים או הולכים ופוחתים, לפחות שבועיים לפני קבלת המנה הראשונה של טליסוטוזומאב ודוטין.
הנבדקים ללא רקע של מחלות ממאירות אחרות, להוציא:
מחלה ממאירה שטופלה למטרות ריפוי, ללא מחלה פעילה ידועה ≥ שנתיים לפני קבלת המנה הראשונה של תרופת המחקר ועם סיכון נמוך להישנות, לדעת החוקר.
סרטן עור שאינו מלנומה אשר טופל כראוי או מלנומת נמש ממאירה בלי ממצאים למחלה.
קרצינומה לא פולשנית (in situ) אשר טופלה כראוי בלי ממצאים עדכניים המעידים על מחלה.
אין לנבדק היסטוריה של פיברוזיס ריאתי אידיופתי, דלקת ריאות מסוג organizing pneumonia , דלקת ריאות (pneumonitis) הנובעת מטיפול בתרופה או דלקת ריאות (pneumonitis) אידיופתית, או ממצאים המעידים על דלקת ריאות (pneumonitis) פעילה בCT של החזה בעת הסינון. אם בבדיקת דימות יתקבלו ממצאים שיוגדרו חסרי חשיבות קלינית לדעת הרופא המטפל, אז הנבדק יוכל להתאים למחקר לאחר דיון עם נציג המעקב הרפואי של חברת AbbVie וקבלת אישורו.
• היסטוריה של דלקת ריאות (pneumonitis) הנובעת מטיפול בקרינה בשדה ההקרנה מותרת.
הנבדק אינו סובל מאירועים חריגים בעלי חשיבות קלינית בדרגה ≥ 2 שטרם חלפו, מטיפול קודם נגד מחלת הסרטן, להוציא נשירת שיער או אנמיה.
הנבדק לא עבר ניתוח רציני ב-21 הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של טליסוטוזומאב ודוטין.
אין לנבדק בעיה/ות רפואית/ות בעלת/ות חשיבות קלינית, לרבות, בין השאר, הבעיות הבאות:
• מחלת כלי דם בעלת חשיבות קלינית, לרבות:
אוטם שריר הלב בשנה אחת שלפני קבלת המנה הראשונה של תרופת המחקר או שבץ בששת החודשים שלפניה, או מחלה/בעיה לא יציבה או שאינה מאוזנת בטיפול, הקשורה לפעילות הלב או משפיעה עליה (לדוגמה, תעוקת חזה לא יציבה, אי ספיקת לב גדשתית בדרגה III‒IV לפי הסיווג של איגוד הלב של ניו יורק [NYHA]), הפרעות בקצב הלב (בדרגה 2 או יותר לפי גרסה 5 של הקריטריונים למינוח אחיד של אירועים חריגים [CTCAE]), או תוצאות חריגות בעלות חשיבות קלינית בבדיקת אלקטרוקרדיוגרמה (אק“ג).
• מחלת כבד בעלת חשיבות קלינית, לרבות דלקת כבד נגיפית, התמכרות לאלכוהול או שחמת הכבד.
• בצקת או לימפאדמה בדרגה ≥ 2.
• מיימת או תפליט צדרי בדרגה ≥ 2.
• נוירופתיה בדרגה ≥ 2.
זיהום חיידקי או נגיפי פעיל שאינו מאוזן בטיפול.
הפרעה פעילה בקרנית.
