מחקר שלב 2 רב מרכזי גלוי תווית על השימוש בלנבטיניב (MK-7902/E7080) בשילוב עם פמברוליזומאב (MK-3475) לטיפול בנבדקים עם גידולים מוצקים נבחרים אשר טופלו בעבר (LEAP-005).
מסוגלות להבין ולחתום על טופס הסכמה מדעת, ולשתף פעולה עם הליכי המחקר.
גיל ≥ 18 שנים
גידול מוצק בשלב מתקדם (גרורתי ו/או שאינו ניתן להסרה בניתוח) שתועד בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית, אשר אינו ניתן לריפוי, ולאחר כישלון בטיפול מערכתי סטנדרטי קודם, באחת מהקבוצות הבאות: קבוצה א: סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים (TNBC) קבוצה ב: סרטן השחלות קבוצה ג: סרטן הקיבה קבוצה ד: סרטן המעי הגס והחלחולת קבוצה ה: גליובלסטומה (GBM)קבוצה ו: מחלות סרטן בדרכי המרה (BTC) (בתוך הכבד, כולנגיוקרצינומה מחוץ לכבד וסרטן בכיס המרה, למעט האמפולה על שם ואטר) קבוצה ז: סרטן לבלב
מחלתם של המשתתפים התקדמה בזמן הטיפול הקודם שלהם או אחריו.
מחלה מדידה
רקמת גידול זמינה לניתוח סמנים ביולוגיים ל-PD-L1
בדיקות דם תקינות לפי טווחי היזם/ הרופא
קבוצת סרטן הקיבה
קבוצת סרטן המעי הגס והחלחולת
קבוצת סרטן GBM
טיפול מערכתי ראשוני נגד GBM (שאובחנה לאחרונה) שנכשל.
יציבות מבחינה נוירולוגית
גליובלסטומה בשלב IV
קיימת תוצאה שנקבעה באופן מקומי של ניתוח O6-methylguanine–DNA methyltransferase (MGMT).
קבוצת סרטן דרכי המרה
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
בעיות במערכת העיכול, לרבות תת ספיגה, העלולות להשפיע על הספיגה של לנבטיניב.
נוזלים בצדר, ממיימת או מנוזלים בקרום הלב או שיש לו הצטברות של נוזלים כאלה, שהצריכה ניקוז או שימוש בתרופות משתנות בשבועיים שלפני הגיוס
יש ראיות לחדירת/פלישת הסרטן לכלי דם ראשי בבדיקה רדיולוגית. הערה: משתתפים בקבוצת ה-BTC, שיש להם חדירה של מחלת הסרטן לווריד השער (Vp4) או לווריד הנבוב התחתון או מעורבות של הלב במחלה על סמך בדיקת דימות לא יגויסו למחקר.
גניחת דם בעלת חשיבות רפואית או מדימום מהגידול בשבועיים שלפני קבלת המנה הראשונה של תרופת המחקר.
הפרעה קרדיווסקולרית משמעותית ב-12 החודשים שלפני קבלת המנה הראשונה של תרופת המחקר, כגון היסטוריה של אי ספיקת לב גדשתית, תעוקת חזה לא יציבה, אוטם שריר הלב או אירוע מוחי (CVA) או הפרעה בקצב הלב הנובעת מאי יציבות המודינמית
היסטוריה של תסחיף פקיקי עורקי ב-12 החודשים שלפני תחילת הטיפול בתרופת המחקר.
ממאירות נוספת שהתקדמה או הצריכה טיפול פעיל בשלוש השנים האחרונות.
פצע/כיב/שבר רציני שאינו מחלים.
פיסטולה קיימת בדרגה ≥3 במערכת העיכול (GI) או מחוץ למערכת העיכול.
חיסון בתרכיב חי ב-30 הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של תרופת המחקר.
אי סבילות ללנבטיניב (או לאחד מהחומרים הלא פעילים שבתרופה).
השתתפות כיום או בעבר במחקר אחר על חומר ניסיוני או שימוש בתכשיר ניסיוני בארבעת השבועות שלפני קבלת המנה הראשונה של תרופת המחקר.
כשל חיסוני מאובחן או קבלת טיפול מערכתי כרוני בסטרואידים (במינונים העולים על 10 מ"ג ליום פרדניזון או מנה שוות ערך) או כל סוג אחר של טיפול המדכא את מערכת החיסון, במהלך שבעת הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של תרופת המחקר.
גרורות פעילות במערכת העצבים המרכזית (CNS) ו/או מדלקת קרום המוח הנובעת מגרורות במוח (carcinomatous meningitis).
גידולים בגזע המוח.
רגישות יתר חמורה לפמברוליזומאב ו/או לאחד או יותר מהמרכיבים הלא פעילים של התרופה.
מחלה אוטואימונית פעילה שהצריכה טיפול מערכתי במהלך השנתיים האחרונות
היסטוריה של דלקת ריאות (לא זיהומית; pneumonitis) שהצריכה טיפול בסטרואידים או דלקת ריאות (pneumonitis) פעילה.
זיהום פעיל המצריך טיפול מערכתי.
היסטוריה ידועה של זיהום בנגיף האיידס (HIV)
היסטוריה של זיהום או זיהום פעיל של הפטיטיס B או הפטיטיס C פעילה
היסטוריה של שחפת פעילה (TB; Bacillus tuberculosis)
השתלה אלוגנאית של רקמה/איבר (השתלות איברים גדולים, השתלת תאי גזע לרבות טיפול כרוני בתרופות מדכאות חיסון, החיוני למניעת דחייה של השתל).
קבוצת GBM
גידול נשנה הגדול מ-6 ס“מ בקוטרו הארוך ביותר, שממוקם בעיקרו בגזע המוח או בחוט השדרה, גידול רב מוקדי, גידול מפושט בקרומי המוח או מחלה מחוץ לגולגולת.
ראיות לדימום מתוך גידול או ממקום הסמוך לגידול בסריקת ה-MRI של נקודת ההתחלה, אלא אם מדובר בדימום בדרגה ≤ 1 והוא אחרי ניתוח או שמצבו יציב בשתי סריקות MRI רצופות לפחות.
