- המטופל בן לפחות 18 שנים
- המטופל חייב להיות מוכן ומסוגל לתת הסכמה מדעת בכתב, לציית ללוח זמני המינונים והביקורים, ולעמוד בכל דרישות המחקר
- למטופל יש סרטן ריאות של תאים שאינם קטנים (NSCLC) מאושר היסטולוגית או ציטולוגית, מתקדם מקומית או גרורתי, שאינו ניתן לטיפול בכוונת ריפוי
- סטטוס טיפול קודם:
- עוקבות 1 ו-2: המטופל קיבל לפחות טיפול מערכתי קודם אחד עבור NSCLC מתקדם מקומית או גרורתי
- עוקבות 3 ו-4: המטופל לא קיבל קודם לכן טיפול עבור NSCLC מתקדם מקומית או גרורתי והוא מתאים לקבלת טיפול קו ראשון עם פוזיוטיניב, כפי שנקבע על ידי החוקר. טיפולים אדג'ובנטים/ניאו-אדג'ובנטים (כימותרפיה, רדיותרפיה או חומרים מחקריים) מותרים כל עוד הם מסתיימים לפחות 15 יום לפני הכניסה למחקר.
- למטופל יש רקמת גידול מתאימה שנלקחה מביופסיה קודמת או מהליך ניתוחי כדי לאפשר קביעת פרופיל מולקולרי עבור אישור רטרוספקטיבי של המוטציה במעבדה המרכזית. אם רקמה אינה זמינה, למטופל חייבת להיות מחלה נגישה לביופסיה ולהיות מוכן לעבור ביופסיה כדי לספק דגימת רקמה מתאימה לפני קבלת הטיפול במחקר
- המטופל חיובי למוטציות EGFR או HER2 באקסון 20 בהתבסס על בדיקת רקמה:
- עוקבות 1 ו-3: מוטציית החדרה EGFR באקסון 20 מתועדת (כולל מוטציות שכפול) באמצעות בדיקה אבחונית של ריצוף הדור הבא, כגון תבחין OncoMine Comprehensive (OCA) או תבחין FoundationOne, או באמצעות בדיקה המאושרת על ידי ה-FDA (למשל, cobas® EGFR mutation test v2 או therascreen EGFR RGQ PCR kit) שבוצעה על ידי מעבדה קלינית מוסמכת על ידי ה-US CLIA ומאושרת מקומית, או במעבדה מוסמכת באופן דומה עבור מרכזי מחקר שאינם בארה""ב המשתמשים בדגימות רקמה
- עוקבות 2 ו-4: מוטציית החדרה HER2 באקסון 20 מתועדת (כולל מוטציות שכפול) באמצעות בדיקה אבחונית של ריצוף הדור הבא, כגון תבחין OncoMine Comprehensive (OCA) או תבחין FoundationOne, שבוצעה על ידי מעבדה קלינית מוסמכת על ידי ה-US CLIA ומאושרת מקומית, או במעבדה מוסמכת באופן דומה עבור מרכזי מחקר שאינם בארה""ב המשתמשים בדגימות רקמה
- למטופל יש מחלת NSCLC ברת-מדידה, בהתאם לקריטריוני הערכת התגובה בגידולים מוצקים (RECIST, גרסה 1.1). נגעים גרורתיים במערכת העצבים המרכזית או במוח לא יכולים לשמש כנגעי מטרה.
- ייתכן שנגעים במוח יותרו אם מצבו של המטופל יציב, מוגדר כא-תסמיני מבחינה קלינית, אין צורך במינון גבוה או בהגברת מינון של קורטיקוסטרואידים מערכתיים ואין צורך בטיפול נוגד-פרכוסים עבור מחלת גרורות במוח. עבור מטופל אשר עבר טיפול קרינה, בדיקות MRI סדרתיות שלאחר הטיפול, בהפרש של לפחות 4-6 שבועות, צריכות להראות שאין עלייה בגודל/נפח הנגעים במוח בתוך 4 שבועות קודם למחקר.
- למטופל סטטוס תפקודי על פי הקבוצה האונקולוגית המשותפת המזרחית (ECOG) של 0 או 1
- המטופל החלים מרעילויות לא-המטולוגיות מטיפול מערכתי קודם עבור מחלה גרורתית בדרגה 1 או פחות (להוציא נוירופתיה היקפית בדרגה 2 או פחות) ויש לו תפקוד המטולוגי, כבדי וכלייתי נאות בנקודת ההתחלה, המוגדר כ-:
- לויקוציטים ≥ 3.0×109/ל'
- ספירת נויטרופילים מוחלטת (ANC) חייבת להיות ≥ 1.5×109/ל'
- ספירת טסיות ≥100×109/ל'
• המוגלובין ≥9.0 ג'/דצ""ל
• בילירובין כולל ≤2 מ""ג/דצ""ל; אם קיימות גרורות בכבד, ≤ 2.5ULN×
• SGOT (AST) ו-SGPT (ALT) ≤ 2.5× ULN עם יוצאי הדופן הבאים; מטופלים עם גרורות בכבד AST, ALT ≤ 5× ULN
• פינוי קריאטינין ≥ 50 מ""ל/דקה
11. המטופל מסכים להשתמש ב-2 צורות של אמצעי מניעה, אחת מהן חייבת להיות שיטת חציצה, ממועד הכניסה למחקר ועד לפחות 30 יום לאחר המנה האחרונה של פוזיוטיניב
12. מטופלות בגיל הפוריות חייבות לקבל תשובה שלילית לבדיקת היריון בתוך 30 יום קודם לגיוס. נשים שעברו את גיל הבלות לפני שנה לפחות (מוגדר כיותר מ-12 חודשים מאז הווסת האחרונה) או המעוקרות כירורגית לא חייבות בבדיקה זו.
"
