מחקר שלב 3 אקראי להערכת היעילות והבטיחות של פמברוליזומאב (MK-3475) ביחד עם לנבטיניב (E7080/MK-7902) ועם כימותרפיה בהשוואה לטיפול המקובל כטיפול קו ראשון למשתתפים עם אדנוקרצינומה בקיבה או בחיבור ושט-קיבה עם HER2 שלילי, בשלב מתקדם/גרורתית(LEAP-015)

שם חוקר ראשי:

פרופ' הוברט

יזם המחקר:

MSD

מספר פרוטוקול:

MK7902-015

קריטריונים עיקריים להכללה:

  • מסוגלות להבין ולחתום על טופס הסכמה מדעת, ולשתף פעולה עם הליכי המחקר.
  •  גיל ≥ 18 שנים
  •  אבחנה מאושרת היסטולוגית ו/או ציטולוגית של אדנוקרצינומה בקיבה או בחיבור קיבה-ושט, שלא טופלה בעבר, מתקדמת מקומית שאינה ניתנת לכריתה בניתוח או גרורתית,
  •  לא צפוי שיהיה צורך בכריתה של הגידול במהלך סבב הטיפול.
  •  אדנוקרצינומה בקיבה או בחיבור קיבה-ושט שלילי ל-HER2
  •  מחלה מדידה
  •  לחץ דם מאוזן במידה מספקת, עם או בלי תרופות נגד לחץ דם גבוה
  •  בדיקות דם תקינות לפי טווחי היזם/ הרופא

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  •  טיפול קודם למחלת סרטן בקיבה/בחיבור קיבה-ושט, מתקדמת מקומית שאינה ניתנת להסרה בניתוח או גרורתית.
  •  ניתוח גדול במהלך 28 הימים שלפני המנה הראשונה של טיפול המחקר
  •  טיפול בקרינה במהלך 14 הימים שלפני תחילת טיפול המחקר
  •  מחלה ממארת ידועה נוספת שהתקדמה או הצריכה טיפול פעיל בחמש השנים האחרונות.
  •  גרורות ידועות במערכת העצבים המרכזית ו/או דלקת קרום המוח הנובעת מגרורות במוח (carcinomatous meningitis).
  •  רגישות יתר חמורה (דרגה 3 ומעלה) לטיפול בנוגדן חד-שבטי (mAb) או רגישות או אי-סבילות ידועה לרכיב כלשהו של לנבטיניב, של פמברוליזומאב, של התכשירים הכימותרפיים במחקר ו/או לרכיב בלתי-פעיל כלשהו, לחלבון ממקור עכברי או למוצרים המכילים פלטינום.
  •  היסטוריה של השתלת רקמה/איבר אלוגנאית.
  •  סיכונים לנקב או לדימום משמעותי ממערכת העיכול
  •  חסימה במערכת העיכול, תזונה ירודה דרך הפה (מטופלים ב-CAPOX) או קושי בנטילת תרופה דרך הפה (מטופלים ב-CAPOX).
  •  קיבל חיסון חי או חי-מוחלש ב-30 הימים שלפני המנה הראשונה של תרופת המחקר.
  •  ישנה מחלה אוטואימונית פעילה שהצריכה טיפול מערכתי במהלך השנתיים האחרונות (כלומר, שימוש בתרופות המשנות את מהלך המחלה, קורטיקוסטרואידים או תרופות מדכאות חיסון).
  •  ממצאים בבדיקה רדיולוגית המעידים על גידול הכרוך סביב כלי דם גדול או שפלש לתוכו, או על חללים בתוך הגידול.
  •  תפקוד בלתי-מספק של הלב, כמוגדר בפרוטוקול.
  •  היסטוריה של דלקת ריאות (לא זיהומית; pneumonitis) שהצריכה טיפול בסטרואידים או עם דלקת ריאות (pneumonitis) בהווה.
  •  עם שלשולים המאוזנים במידה ירודה
  •  הצטברות של נוזל פלאורלי, מיימת או נוזלים בקרום הלב, שהצריכו ניקוז או שימוש בתרופות משתנות בשבועיים שלפני הגיוס.
  •  נוירופתיה היקפית בדרגה 2 ומעלה.
  •  היסטוריה ידועה של זיהום בנגיף הכשל החיסוני האנושי
  •  היסטוריה ידועה של זיהום הפטיטיס B או זיהום הפטיטיס C פעיל
  •  ירידה במשקל של יותר מ-20% במהלך 3 החודשים האחרונים.

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?

  
דילוג לתוכן