מחקר שלב 3 אקראי להערכת היעילות והבטיחות של פמברוליזומאב (MK-3475) ביחד עם לנבטיניב (E7080/MK-7902) ועם כימותרפיה בהשוואה לטיפול המקובל כטיפול קו ראשון למשתתפים עם אדנוקרצינומה בקיבה או בחיבור ושט-קיבה עם HER2 שלילי, בשלב מתקדם/גרורתית(LEAP-015)
מסוגלות להבין ולחתום על טופס הסכמה מדעת, ולשתף פעולה עם הליכי המחקר.
גיל ≥ 18 שנים
אבחנה מאושרת היסטולוגית ו/או ציטולוגית של אדנוקרצינומה בקיבה או בחיבור קיבה-ושט, שלא טופלה בעבר, מתקדמת מקומית שאינה ניתנת לכריתה בניתוח או גרורתית,
לא צפוי שיהיה צורך בכריתה של הגידול במהלך סבב הטיפול.
אדנוקרצינומה בקיבה או בחיבור קיבה-ושט שלילי ל-HER2
מחלה מדידה
לחץ דם מאוזן במידה מספקת, עם או בלי תרופות נגד לחץ דם גבוה
בדיקות דם תקינות לפי טווחי היזם/ הרופא
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
טיפול קודם למחלת סרטן בקיבה/בחיבור קיבה-ושט, מתקדמת מקומית שאינה ניתנת להסרה בניתוח או גרורתית.
ניתוח גדול במהלך 28 הימים שלפני המנה הראשונה של טיפול המחקר
טיפול בקרינה במהלך 14 הימים שלפני תחילת טיפול המחקר
מחלה ממארת ידועה נוספת שהתקדמה או הצריכה טיפול פעיל בחמש השנים האחרונות.
גרורות ידועות במערכת העצבים המרכזית ו/או דלקת קרום המוח הנובעת מגרורות במוח (carcinomatous meningitis).
רגישות יתר חמורה (דרגה 3 ומעלה) לטיפול בנוגדן חד-שבטי (mAb) או רגישות או אי-סבילות ידועה לרכיב כלשהו של לנבטיניב, של פמברוליזומאב, של התכשירים הכימותרפיים במחקר ו/או לרכיב בלתי-פעיל כלשהו, לחלבון ממקור עכברי או למוצרים המכילים פלטינום.
היסטוריה של השתלת רקמה/איבר אלוגנאית.
סיכונים לנקב או לדימום משמעותי ממערכת העיכול
חסימה במערכת העיכול, תזונה ירודה דרך הפה (מטופלים ב-CAPOX) או קושי בנטילת תרופה דרך הפה (מטופלים ב-CAPOX).
קיבל חיסון חי או חי-מוחלש ב-30 הימים שלפני המנה הראשונה של תרופת המחקר.
ישנה מחלה אוטואימונית פעילה שהצריכה טיפול מערכתי במהלך השנתיים האחרונות (כלומר, שימוש בתרופות המשנות את מהלך המחלה, קורטיקוסטרואידים או תרופות מדכאות חיסון).
ממצאים בבדיקה רדיולוגית המעידים על גידול הכרוך סביב כלי דם גדול או שפלש לתוכו, או על חללים בתוך הגידול.
תפקוד בלתי-מספק של הלב, כמוגדר בפרוטוקול.
היסטוריה של דלקת ריאות (לא זיהומית; pneumonitis) שהצריכה טיפול בסטרואידים או עם דלקת ריאות (pneumonitis) בהווה.
עם שלשולים המאוזנים במידה ירודה
הצטברות של נוזל פלאורלי, מיימת או נוזלים בקרום הלב, שהצריכו ניקוז או שימוש בתרופות משתנות בשבועיים שלפני הגיוס.
נוירופתיה היקפית בדרגה 2 ומעלה.
היסטוריה ידועה של זיהום בנגיף הכשל החיסוני האנושי
היסטוריה ידועה של זיהום הפטיטיס B או זיהום הפטיטיס C פעיל
ירידה במשקל של יותר מ-20% במהלך 3 החודשים האחרונים.