מחקר שלב 3, רב-מרכזי, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה, עם ביקורת פעילה של טרסטוזומאב דרוקסטקאן (T-DXd) לעומת טרסטוזומאב אמטנזין (T-DM1) בנבדקים עם סרטן שד ראשוני חיובי ל-HER2 בסיכון גבוה, שיש להם מחלה פולשנית שאריתית בשד או בבלוטות הלימפה האקסילריות לאחר טיפול ניאואדג'ובנטי.
עדות פתולוגית של קרצינומה פולשנית שאריתית בשד ו/או בבלוטות הלימפה האקסילריות לאחר השלמת טיפול ניאואדג'ובנטי העומדת באחד מהקריטריונים לסיכון גבוה.
השלמת כימותרפיה מערכתית ניאו-אדג'ובנטית, כולל טקסנים וטיפול מכוון HER2 לפני הניתוח.
כריתה נאותה כפי שאושרה על פי רשומות רפואיות: הסרה כירורגית של כל מחלה בעלת חשיבות קלינית בשד ובבלוטות הלימפה
פרק זמן של לא יותר מ-12 שבועות בין תאריך הניתוח האחרון לבין תאריך ההקצאה האקראית.
סטטוס HR ידוע, לפי הערכת מעבדה מקומית, כמוגדר בהנחיות ASCO-CAP (1% ומעלה): סטטוס HR חיובי מוגדר על ידי סטטוס חיובי לקולטן אסטרוגן (ER) ו/או סטטוס חיובי לקולטן פרוגסטרון (PR). סטטוס שלילי ל-HR מוגדר כסטטוס ER שלילי ידוע וגם סטטוס PR שלילי ידוע.
מקטע פליטה של חדר שמאל (LVEF) של 50% ומעלה בתוך 28 ימים לפני ההקצאה האקראית.
ציון מצב תפקודי של 0 או 1 על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG).
בעל תפקוד איברים מספק בתוך 14 ימים לפני ההקצאה האקראית.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
שלב IV (גרורתי) של סרטן שד.
היסטוריה של סרטן שד קודם (באותו הצד או בצד הנגדי) למעט קרצינומה לובולרית לא חודרנית (LCIS).
עדות למחלה שאריתית או נשנית נראית לעין וברורה קלינית לאחר טיפול ניאו-אדג'ובנטי וניתוח.
טיפול קודם עם T-DXd, T-DM1 או תרופה אחרת מצומדת לנוגדן (ADC) נגד-HER2
היסטוריה של חשיפה למינונים מצטברים של אנתרציקלינים:
היסטוריה של ממאירות אחרת במהלך 5 השנים האחרונות למעט קרצינומה לא פולשנית (CIS) של צוואר הרחם שטופלה כראוי, קרצינומה עורית שאינה מלנומה, קרצינומה עורית של מלנומה בשלב I, סרטן הרחם שלב I, או ממאירויות אחרות שאינן-בשד שטופלו כראוי.
היסטוריה של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית (ILD) (לא מדבקת)/פנאומוניטיס שנדרשו לה סטרואידים
פגיעה ריאתית ידועה הנובעת ממחלות ריאה בו-זמניות
הפרעות אוטואימוניות, הפרעות רקמות חיבור או הפרעות דלקתיות כלשהן עם מעורבות ריאתית
היסטוריה רפואית של אוטם שריר הלב בתוך 6 חודשים לפני ההקצאה האקראית, אי-ספיקת לב עם גודש (CHF) עם תסמינים
