מחקר שלב 3 רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית, עם ביקורת פעילה, להערכת היעילות והבטיחות של פמיגטיניב לעומת גמציטבין בתוספת כימותרפיית ציספלאטין בטיפול קו ראשון במשתתפים עם כולנגיוקרצינומה שאינה ניתנת לכריתה או גרורתית, עם סידור מחדש של 2FGFR (FIGHT-302)
מסוגלות להבין ולחתום על טופס הסכמה מדעת, ולשתף פעולה עם הליכי המחקר.
גיל ≥ 18 שנים
מחלה מדידה
בדיקות דם תקינות לפי טווחי היזם/ רופא
אבחנה מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית של כולנגיוקרצינומה אשר לא טופלה בעבר ושנחשבת כלא ניתנת לכריתה ו/או גרורתית
תיעוד של רה-ארגון של הגן FGFR2
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
רעילות בלתי פתורה מטיפול קודם
טיפול מקביל נגד סרטן, חוץ מהטיפולים הנבדקים במחקר זה.
משתתפים מועמדים לניתוח בעל פוטנציאל לריפוי
בעל ראיות נוכחיות של הפרעה משמעותית מבחינה קלינית בקרנית (כולל, בין היתר, קרטופתיה שלפוחיתית (bullous keratopathy)/משקע סידן בצורת פס לרוחב הקרנית (band keratopathy), שריטת הקרנית, דלקת/כיב, ודלקת בקרנית ולחמית העין) או ברשתית (כולל, בין היתר, רטינופתיה מרכזית נסיובית, ניוון מקולרי/רשתי, רטינופתיה סוכרתית, ניתוק רשתי) המאושרת על ידי בדיקה אופטלמולוגית
גרורות ידועות במערכת העצבים המרכזית או היסטוריה של פרכוסים בלתי נשלטים.
ממאירות ידועה נוספת שמתקדמת או מצריכה טיפול פעיל. יוצאים מן הכלל כוללים קרצינומה של תאי הבסיס של העור, או קרצינומה של תאי הקשקש של העור, או סרטן מקומי של צוואר הרחם שעבר טיפול בעל פוטנציאל לריפוי.
היסטוריה של הפרעה במצב האיזון של סידן וזרחה או חוסר איזון מינרלי מערכתי עם הסתיידות אקטופית של רקמות רכות (יוצאי דופן: הסתיידויות נפוצות ברקמות רכות, כגון בעור, בכליות, בגידים, או בכלי דם כתוצאה מפגיעה, ממחלה ומהזדקנות, בהיעדר חוסר איזון מינרלי מערכתי).
מצבים/הפרעות של הקיבה והמעיים שעשויים להעלות את רמות החומצה בקיבה ו/או במעי הדק אשר עשויות להפריע לספיגה, למטבוליזם או להפרשה של פמיגטיניב.
מחלת לב משמעותית מבחינה קלינית או בלתי נשלטת
היסטוריה או נוכחות של אק"ג חריג שלדעתו של החוקר הוא משמעותי מבחינה קלינית
מחלה מידבקת כרונית או פעילה כרגע הדורשת אנטיביוטיקה מערכתית, טיפול נגד פטריות או נגד נגיפים במהלך שבועיים לפני הגיוס.
רגישות יתר ידועה או תגובה חמורה לפמיגטיניב, לגמציטבין, לציספלאטין או לחומרים הלא פעילים שלהן.
התאוששות לא מספקת מרעילות ו/או מסיבוכים אחרים כתוצאה מניתוח גדול לפני התחלת הטיפול.
