"מחקר שלב 3 של טראסטוזומאב דרוקסטקאן (T-DXd) עם או ללא פרטוזומאב לעומת טקסן, טראסטוזומאב ופרטוזומאב כקו טיפול ראשון בסרטן שד גרורתי חיובי ל-HER2 (DESTINY-Breast09)"
חיובי לHER2 ואושר במעבדה מרכזית באופן פרוספקטיבי כחיובי ל-HER2 בהתבסס על דגימת גידול שהתקבלה במסגרת גרורתית.
מתועד כחיובי ל-HR או שלילי ל-HR באמצעות בדיקה מקומית.
קיום דגימה מספקת של רקמת גידול זמינה להערכת סטטוס HER2 ו-PIK3CA על ידי מעבדה מרכזית.
ללא כימותרפיה קודמת או טיפול קודם ממוקד HER2 לטיפול בסרטן שד מתקדם או גרורתי (קו טיפול אנדוקריני קודם אחד מותר עבור סרטן שד גרורתי). משתתפים שקיבלו כימותרפיה או טיפול ממוקד HER2 במסגרת ניאואדג'ובנטית או אדג'ובנטית מתאימים להשתתפות, עם מרווח ללא מחלה החל מהשלמת כימותרפיה מערכתית או טיפול ממוקד HER2 עד לאבחנה מתקדמת או גרורתית לפני יותר מ-6 חודשים (מעל 183 ימים).
ECOG של 0 או 1
נגע אחד לפחות שלא עבר הקרנה ומתאים למדידות חוזרות מדויקות, או מחלה בעצמות בלבד שאינה ניתנת למדידה אך הניתנת להערכה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
לא ניתן לגייס למחקר משתתפים עם התוויות נגד לפרטוזומאב, לטקסנים או לטראסטוזומאב.
שימוש בסמים או כל מצב רפואי אחר כגון בעיות בלב או בעיות פסיכולוגיות משמעותיות מבחינה קלינית, שלדעת החוקר עלולות להפריע להשתתפות הנבדק במחקר הקליני או להערכת תוצאות המחקר הקליני.
היסטוריה של ממאירות ראשונית אחרת, למעט ממאירות שטופלה עם כוונת ריפוי ללא מחלה פעילה ידועה במהלך 3 השנים שלפני המנה הראשונה של טיפול המחקר, וסיכון פוטנציאלי נמוך להישנות.
רעילויות מתמשכות הנגרמות מטיפול אנטי-סרטני קודם (למעט אלופציה), שעדיין לא נפתרו לדרגה נמוכה מ-1 או לנקודת ההתחלה.
משתתפים עם היסטוריה רפואית של אוטם שריר הלב במהלך 6 החודשים שלפני ההקצאה האקראית או אי-ספיקת לב עם גודש סימפטומטית .משתתפים עם רמות טרופונין מעל הנורמה בסינון, וללא תסמינים הקשורים לשריר הלב, צריכים לעבור ייעוץ קרדיולוגי לפני הגיוס כדי לשלול אוטם שריר הלב.
