אבחנה של סרטן שד גרורתי מתקדם מקומית, בלתי ניתן לניתוח או גרורתי, שלילי לשלושת הסמנים (TNBC), שלא טופל בעבר
אנשים שהגידולים שלהם שליליים לליגנד מוות תאי מתוכנת 1 (PDL1) בעת הסינון, או אנשים שהגידולים שלהם חיוביים ל-PD-L1 בעת הסינון, אם הם קיבלו מעכב נוגד-PD-(L)1 במסגרת הטיפול ה(ניאו) אדג'ובנטי
סטטוס TNBC ו-PD-L1 ברקמה טרייה או ארכיונית, מאושר מרכזית
על המטופלים להשלים טיפול בסרטן השד בשלב 1-3, אם יש צורך בכך, וחייבים לחלוף ≥ 6 חודשים בין סיום הטיפול בכוונת ריפוי לבין ההישנות המתועדת הראשונה של מחלה מקומית או מרוחקת.
אנשים המציגים TNBC גרורתי דה נובו מתאימים להשתתפות
מחלה ניתנת למדידה בהתבסס לפי CT או MRI בהתאם לקריטריונים.
סטטוס תפקודי של 0 או 1
מציגים תפקוד איברים נאות
גברים ונשים היכולים להביא ילדים ומקיימים יחסי מין הטרוסקסואליים חייבים להסכים להשתמש בשיטת/שיטות אמצעי המניעה שצוינו בפרוטוקול
אנשים עם נגיף הכשל החיסוני האנושי (HIV) חייבים לקבל טיפול אנטי-רטרוויראלי (ART) ולהיות בעלי זיהום/מחלת HIV שנשלט היטב
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
בדיקת היריון בנסיוב חיובית או נשים מניקות
קיבל טיפול מערכתי נוגד-סרטן במהלך 6 החודשים הקודמים או רדיותרפיה במהלך שבועיים לפני הגיוס למחקר
לא החלימו מאירועים חריגים עקב תרופה שניתנה בעבר בעת הכניסה למחקר
השתתפות במחקר עם חומר מחקרי או מכשיר מחקרי במקביל או במהלך 4 שבועות לפני ההקצאה האקראית. אנשים המשתתפים במחקרי תצפית מתאימים להשתתפות
קיבלו בעבר מעכב טופואיזומראז 1 או תצמידי נוגדן-תרופה המכילים מעכב טופואיזומראז
ממאירות משנית פעילה
זיהום חמור פעיל הדורש אנטיביוטיקה
חיוביים ל-HIV מסוג 1 או 2, עם היסטוריה של סרקומת קפושי ו/או מחלת קסטלמן רב-מוקדית
נגיף הפטיטיס B (HBV) פעיל או נגיף הפטיטיס C (HCV) פעיל
