מחקר של סקיטוזומאב גוביטקאן (Sacituzumab Govitecan) בשילוב עם פמברוליזומאב (Pembrolizumab) בנבדקים עם סרטן שד גרורתי שלילי לשלושת הסמנים (TNBC) וחיובי ל- PD-L1 (ASCENT-04)
מטופלים החולים בסרטן שד שלילי לשלושת הסמנים (TNBC), מתקדם מקומית, בלתי ניתן לניתוח או גרורתי, שלא קיבלו טיפול מערכתי קודם עבור מחלה מתקדמת, ואשר גידוליהם חיוביים ל-PD-L1 בעת הסינון.
המועמדים חייבים להיות כאילו שהשלימו טיפול בסרטן השד בשלב 1 עד 3, וחייבים לחלוף ≥ 6 חודשים בין סיום הטיפול הרפואי לבין ההישנות המתועדת הראשונה של מחלה מקומית או מרוחקת. תאריכי רדיותרפיה לאחר הניתוח אינם כלולים בחישוב זה. מותר שימוש קודם בתרופה נוגדת PD(L)1 במסגרת ריפוי של TNBC.
מועמדים שקיבלו תרופות מסוג טקסן, גמציטבין (gemcitabine) או חומרים מבוססי-פלטינום במסגרת (ניאו)אדג'ובנטית יכולים לקבל טיפול באותו סוג של כימותרפיה (טקסן או גמציטבין/קרבופלטין [carboplatin]) אם חלפו ≥ 12 חודשים בין סיום הטיפול הרפואי לבין ההישנות המתועדת הראשונה של מחלה מקומית או מרוחקת.
מועמדים שגויסו למחקר היו צריכים לקבל טיפול קודם באנתרציקלינים במסגרת טיפול (ניאו)אדג'ובנטי או להיחשב לא מתאימים לקבלת אנתרציקלינים לפי הערכת הרופא המטפל.
מועמדים המציגים TNBC גרורתי דה נובו מתאימים להשתתפות במחקר זה.
סטטוס ה-TNBC וציון ה-CPS של ביטוי PD-L1 של הגידול יאושרו באופן מרכזי באמצעות דגימת גידול עדכנית או ארכיונית
מועמדים חייבים להיות בעלי TNBC מתועד היסטולוגית או ציטולוגית, על פי הקריטריונים הנוכחיים של ASCO/CAP , המוגדרים כשליליים עבור ER, קולטן פרוגסטרון ו-HER2. מטופלים שאובחנו תחילה בסרטן שד חיובי לקולטן הורמון או חיובי ל-HER2 חייבים לקבל אישור מרכזי של TNBC בביופסיית גידול שנלקחה מהישנות מקומית או מאזור גרורות מרוחק לפני הכניסה למחקר.
מחלה ניתנת למדידה בהתבסס על CT או MRI בהתאם לקריטריונים
סטטוס תפקודי של 0 או 1
מציגים תפקוד איברים נאות
גברים ונשים היכולים להביא ילדים ומקיימים יחסי מין הטרוסקסואליים חייבים להסכים להשתמש בשיטת/שיטות אמצעי המניעה שצוינו בפרוטוקול
אנשים עם נגיף הכשל החיסוני האנושי (HIV) חייבים לקבל טיפול אנטי-רטרוויראלי (ART) ולהיות בעלי זיהום/מחלת HIV שנשלט היטב
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
בדיקת היריון בנסיוב חיובית או נשים מניקות
טיפול מערכתי נוגד-סרטן במהלך 6 החודשים הקודמים או רדיותרפיה במהלך שבועיים לפני הגיוס
מטופלים שלא החלימו מאירועים חריגים עקב תרופה שניתנה בעבר בעת הכניסה למחקר.
מטופלים אשר השתתפו ומשתתפים במחקר עם חומר מחקרי או מכשיר מחקרי במהלך 4 שבועות לפני ההקצאה האקראית. אנשים המשתתפים במחקרי תצפית מתאימים להשתתפות
מטופלים שקיבלו בעבר מעכב טופואיזומראז 1 או תצמידי נוגדן-תרופה המכילים מעכב טופואיזומראז
ממאירות משנית פעילה
זיהום חמור פעיל הדורש אנטיביוטיקה
חיוביים ל-HIV מסוג 1 או 2, עם היסטוריה של סרקומת קפושי ו/או מחלת קסטלמן רב-מוקדית
נגיף הפטיטיס B (HBV) פעיל או נגיף הפטיטיס C (HCV) פעיל
