" :E-27 מחקר עיקרי, אקראי, בתווית פתוחה של שדות טיפול בגידול (TTFields, 150kHz) עם טיפול מלווה בגמציטאבין (gemcitabine) ונאב-פקליטקסל (nab-paclitaxel) כטיפול קו ראשון באדנוקרצינומה מתקדמת מקומית של הלבלב"
אבחנה היסטולוגית/ציטולוגית של אדנוקרצינומה חדשה של הלבלב
מחלה מקומית בשלב מתקדם, בלתי נתיחה
ציון 0-2 לפי סולם ECOG
ניתן לתת למטופל טיפול בגמציטאבין ונאב-פקליטקסל, והחוקר שיבץ אותו לקבל טיפול זה באופן עצמאי או בעזרת מטפל.
המטופל מסוגל להפעיל את מערכת NovoTTF-200T באופו עצמאי או בעזרת מטפל.
המטופל חתם על טופס הסכמה מדעת לפרוטוקול המחקר.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
טיפול מֵקֵל קודם (כמו ניתוח או טיפול בקרינה) שניתן לגידול
סרטן הדורש טיפול נוגד גידולים בתוך חמש השנים לפני ההכללה, למעט סרטן ערמונית בדרגה I שטופל, סרטן in situ של צוואר הרחם או הרחם, סרטן in situ של השד וסרטן עור שאינו מלנומה.
תחלואה נלווית רצינית:
הפרעה המטולוגית, כבדית וכלייתית משמעותית מבחינה קלינית (בהתאם לקביעת החוקר), שהגדרתה היא: ספירת נויטרופילים < 1.5 X 109 /ל' וספירת טסיות < 100 X 109/ ל' ; בילירובין > פי 1.5 מהגבול העליון התקין; AST ו/ או ALT > פי 2.5 מהגבול העליון התקין; וקריאטינין בנסיוב > פי 1.5 מהגבול העליון התקין.
עבר של מחלה קרדיווסקולרית משמעותית, אלא אם כן המחלה מאוזנת היטב. מחלה לבבית משמעותית כוללת חסם לבבי בדרגה שנייה/שלישית, מחלת לב איסכמית משמעותית, יתר לחץ דם שאינו מאוזן היטב, אי ספיקת לב גדשתית מסוג מגבלה) (NYHA) או חמורה יותר לפי איגוד הלב האמריקני II מאוזן היטב, אי ספיקת לב גדשתית מסוג II או חמורה יותר לפי איגוד הלב האמריקאי (NYHA) (מגבלה קלה בפעילות גופנית. קיימת נוחות במנוחה, אך פעילויות רגילות גורמות לעייפות, לדפיקות לב או לקוצר נשימה).
עבר של הפרעות קצב תסמיניות או הדורשות טיפול. אין למנוע ממטופלים עם פרפור או רפרוף פרוזדורים מאוזן תרופתית להשתתף במחקר.
עבר של אירוע וסקולרי מוחי (CVA) במהלך 6 חודשים לפני השיבוץ האקראי או במצב שאינו יציב.
זיהום פעיל או בעיה רפואית קיימת רצינית שיפגעו ביכולת המטופל לקבל את טיפול הפרוטוקול.
עבר של מחלת נפש העלולה לפגוע ביכולת המטופל להבין את דרישות המחקר או להיענות להן או למסור הסכמה.
המטופל מקבל כרגע טיפול נוגד-גידולים מעבר לגמציטאבין ולנאב-פקליטקסל.
בגו המטופל מושתל מכשיר רפואי אלקטרוני, כמו קוצב לב.
רגישות יתר ידועה לדבקים רפואיים ולג'ל מימי, או לאחת התרופות הכימותרפיות המשמשות במחקר זה.
היריון או הנקה (מטופלות המסוגלות להרות ובני זוגן חייבות וחייבים להסכים להשתמש באמצעי מניעה יעילים לאורך כל תקופת המחקר ובמשך 3 חודשים אחרי סיום הטיפול. כל המטופלות המסוגלות להרות חייבות שתהיה להן תשובה שלילית לבדיקת היריון שנערכה תוך 72 שעות לפני תחילת מתן תרופת המחקר. ההגדרה של אמצעי מניעה יעיל נתונה להחלטת החוקר.
אי-מסוגלות לפעול על-פי הפרוטוקול מסיבות רפואיות, פסיכולוגיות, משפחתיות, גיאוגרפיות או אחרות.
