סוראיה : מחקר שלב 3, בזרוע יחידה של מירבטוקסימאב סורבטנסין בסרטן שחלות אפתיאלי מתקדם בדרגה גבוהה, סרטן ראשוני של הצפק, או סרטן חצוצרות עם ביטוי גבוה של קולטן פולאט אלפא
מטופלות עם אבחנה מאושרת של סרטן שחלות אפיתליאלי (EOC) מתקדם, סרטן ראשוני של הצפק, או סרטן חצוצרות, בדרגה גבוהה
מחלה עמידה לפלטינום (מוגדרת כהתקדמות המחלה תוך שישה חודשים מהשלמת ארבעה מחזורים לכל הפחות של טיפול המכיל פלטינום)
התקדמות המחלה במהלך קו הטיפול האחרון שלהן נגד סרטן או לאחריו
על המטופלות להסכים לספק בלוק או זכוכיות נושאות של רקמת גידול ארכיונית, או לעבור הליך ביופסיה חדשה באמצעות הליך רפואי שגרתי בסיכון נמוך עבור אישור אימונוהיסטוכימי (IHC) של תוצאה חיובית ל-FRα
הגידול חיובי לביטוי FRα על פי הגדרת תבחין IVentana FOLR
לפחות נגע אחד שעונה על הגדרת מחלה בת-מדידה לפי RECIST גרסה 1.1 (לפי מדידה רדיולוגית)
קבלת לפחות קו מערכתי קודם אחד אך לא יותר משלושה קווים מערכתיים קודמים של טיפול נגד סרטן, כולל קו טיפול אחד לפחות המכיל בווציזומאב (bevacizumab), ושטיפול בחומר יחיד מתאים עבורן בתור קו הטיפול הבא:
טיפול אדג'ובנטי ± ניאואדג'ובנטי נחשב כקו טיפול אחד
טיפול תחזוקה (כגון בווציזומאב, מעכבי PARP) ייחשב כחלק מקו הטיפול הקודם (כלומר, לא ייספר בנפרד)
טיפול שהשתנה בשל רעילות ללא התקדמות ייחשב כחלק מאותו הקו (כלומר, לא ייספר בנפרד)
טיפול הורמונלי ייחשב כקו טיפול נפרד אלא אם כן הוא ניתן כטיפול תחזוקה
מצב תפקודי של 0 או 1 על פי ECOG
השלמת טיפול קודם במסגרת הזמן המפורטת להלן:
טיפול אנטי-נאופלסטי מערכתי בטווח של חמישה זמני מחציות חיים או ארבעה שבועות (הקצר מביניהם) לפני המנה הראשונה של MIRV
הקרנות פוקליות הושלמו לפחות שבועיים לפני המנה הראשונה של MIRV
על המטופלות להיות במצב יציב או להחלים (דרגה 1 או נקודת ההתחלה) מכל הרעילויות הקודמות הקשורות לטיפול (מלבד אלופציה)
השלמת ניתוח גדול כלשהו לפחות ארבעה שבועות לפני המנה הראשונה של MIRV ולהחלים מתופעות הלוואי של ניתוח קודם או להגיע להתייצבות שלהן
תפקודים המטולוגיים, תפקודי כבד וכליות הולמים, המוגדרים לפי הבאים:
ספירת נויטרופילים מוחלטת (ANC) של 1.5 x 109/ליטר לכל הפחות
ספירת טסיות של 100 x 109/ליטר לכל הפחות ללא עירוי טסיות בעשרת הימים הקודמים
המוגלובין של 9.0 גרם/דצ""ל לכל הפחות
קריאטינין בסרום של פי 1.5 או פחות מגבול הנורמה העליון
רמות AST ו ALT של פי 3.0 או פחות מגבול הנורמה העליון
בילירובין בסרום של פי 1.5 או פחות מגבול הנורמה העליון (מטופלות עם אבחנה מתועדת של תסמונת גילברט מתאימות אם הבילירובין הכולל קטן מפי 3 מגבול הנורמה העליון)
אלבומין בסרום של 2 גרם/דצ""ל לכל הפחות
על המטופלות, או הנציג המוסמך באופן חוקי שלהן, להיות מוכנות ומסוגלות לחתום על טופס הסכמה מדעת ולציית לדרישות הפרוטוקול
נשים היכולות להרות חייבות להסכים להשתמש בשיטות יעילות ביותר למניעת היריון בזמן קבלת MIRV ובמשך שלושה חודשים לפחות לאחר המנה האחרונה
תוצאה שלילית בבדיקת היריון במהלך ארבעת הימים שלפני המנה הראשונה של MIRV
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
גברים
היסטולוגיה דמוית רירית הרחם, של תאים בהירים, רירית או סרקומטית, גידולים מעורבים המכילים כל אחת מההיסטולוגיות שלעיל, או גידול בדרגה נמוכה/גבולית בשחלות
מחלה ראשונית עמידה לפלטינום, המוגדרת כמחלה שלא הגיבה או שהתקדמה בתוך שלושה חודשים מהמנה האחרונה של כימותרפיית קו ראשון שהכילה פלטינום
מטופלות שקיבלו טיפול רדיותרפיה רחב-שדה קודם המשפיע על לפחות 20% ממח העצם
נוירופתיה היקפית מעל דרגה 1 על פי CTCAE
הפרעות פעילות או כרוניות בקרנית, היסטוריה של השתלת קרנית, או מצבים עיניים פעילים הדורשים טיפול/ניטור שוטף כגון גלאוקומה לא מאוזנת, ניוון מקולרי רטוב הקשור לגיל אשר מצריך זריקות תוך-עיניות, רטינופתיה סוכרתית פעילה עם בצקת מקולרית, ניוון מקולרי, נוכחות של פפילאדמה, ו/או ראייה חד-עינית
מחלה נלווית חמורה או זיהום פעיל רלוונטי מבחינה קלינית, הכוללים, בין היתר:
זיהום הפטיטיס B או C פעיל (בין אם בעת קבלת טיפול אנטי-ויראלי פעיל או לא)
זיהום בנגיף הכשל החיסוני האנושי (HIV)
זיהום נגיף ציטומגלו
כל מחלה זיהומית נלווית אחרת המצריכה אנטיביוטיקה תוך-ורידית בשבועיים שקדמו למנה הראשונה של MIRV
היסטוריה של טרשת נפוצה או כל מחלה דמיאלינטיבית אחרת ו/או תסמונת למברט איטון (תסמונת פארא-נאופלסטית)
מחלת לב משמעותית מבחינה קלינית, כולל, בין היתר:
אוטם שריר הלב 6 חודשים לכל היותר לפני מתן המנה הראשונה
תעוקת חזה בלתי יציבה
אי-ספיקת לב עם גודש בלתי מאוזנת (מעל דרגה 2 על פי איגוד הלב הניו-יורקי)
יתר לחץ דם בלתי מאוזן מדרגה 3 ומעלה (על פי CTCAE)
הפרעה בלתי מאוזנת בקצב הלב
היסטוריה של שבץ מוחי דימומי או איסכמי במהלך ששת החודשים שלפני הגיוס
היסטוריה של מחלת כבד שחמתית (דירוג צ'יילד-פו B או C)
אבחנה קלינית קודמת של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית (ILD) שאינה זיהומית, כולל פנאומוניטיס שאינה זיהומית
מטופלות שצריכות להשתמש בתוספים המכילים חומצה פולית (למשל, חוסר חומצה פולית)
רגישות יתר קודמת לנוגדנים חד-שבטיים (mAb)
נשים הרות או מיניקות
קבלת טיפול קודם עם MIRV או חומרים אחרים המתמקדים ב-FRα
גרורות במערכת העצבים המרכזית שאינן מטופלות או סימפטומטיות
היסטוריה של ממאירות אחרת במהלך שלוש השנים שלפני הגיוס
