מחקר שלב 3, רב-מרכזי, בהקצאה אקראית, בסמיות לארבעה גורמים, מבוקר פלצבו של באטוקלימאב לטיפול במשתתפים עם מחלת עיניים פעילה של בלוטת התריס (TED)

שם חוקר ראשי:

ד"ר צבי גור

יזם המחקר:

Immunovant Sciences, GmbH

מספר פרוטוקול:

IMVT-1401-3201

קריטריונים עיקריים להכללה:

  • משתתפים בני 18 ומעלה בעת שלב הסינון.
  • משתתפים עם אבחנה קלינית של מחלת עיניים של בלוטת התריס (TED) הקשורה ל TED פעילה בדרגה בינונית עד חמורה, עם ניקוד פעילות קלינית של לפחות 4 בכל אחת מהעיניים בשלב הסינון ובנקודת ההתחלה.
  • משתתפים עם TED פעילה בדרגה בינונית עד חמורה (באופן שלא מסכן את הראייה אך עם השפעה ניכרת על חיי היומיום), כפי שמוגדר על ידי ההנחיות של אורביטופתיה של גרייבס לפי הקבוצה האירופית (EUGOGO) (ראה נספח 6 בפרוטוקול).
  • משתתפים עם התפרצות של TED פעילה במהלך 12 החודשים שלפני שלב הסינון.
  • משתתפים שאינם צפויים להזדקק להתערבות כירורגית מיידית ואינם מתכננים לעבור ניתוח/הקרנות מתקנים או טיפול רפואי עבור TED במהלך המחקר.
  • משתתפים עם תפקוד תקין של בלוטת התריס כאשר מחלתם בנקודת ההתחלה נמצאת תחת שליטה או שיש להם תת-פעילות או יתר פעילות קלות של בלוטת התריס בשלב הסינון.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • משתתפים עם ירידה בחדות הראייה המתוקנת הטובה ביותר עקב נוירופתיה אופטית, כמוגדר על ידי ירידה בראייה של שני קווים בתרשים סנלן, פגם חדש בשדה הראייה, או פגם בצבע המשני למעורבות עצב הראייה במהלך 6 החודשים האחרונים לפני שלב הסינון.
  • משתתפים שנטלו סטרואידים כלשהם (במתן תוך-ורידי או דרך הפה) לטיפול ב TED או במצבים רפואיים אחרים במהלך 4 השבועות שלפני שלב הסינון. לא ניתן להתחיל ליטול סטרואידים במהלך המחקר.
  • טיפול תוך עיני או מערכתי קודם או נלווה או ניתוח עבור חסימת וריד הרשתית בעין המחקר.

 

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?

  
דילוג לתוכן