היעילות והבטיחות של NNC0487-0111 בהשוואה לפלצבו עבור תחלואה ותמותה בקרב אנשים החווים אי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור או ירוד מעט ועם השמנת יתר (HF-POLARIS).
אבחנה של אי-ספיקת לב בדרגה 2 עד 4 ובמצב יציב בעת הסינון, על פי שיקול דעתו של החוקר.
תפקוד לקוי של הלב עם LVEF מעל 40% המתועד באמצעות אקוקרדיוגרפיה.
ראיות ללחץ מילוי מוגבר או לשינויים מבניים.
עלייה במקטע N-טרמינלי לא פעיל של פפטיד נטריורטי מוחי (NT-proBNP) ביחס ל-BMI.
לפחות אחד מהבאים בסינון: אי ספיקת לב בלתי מפוצה במהלך 12 החודשים לפני הסינון ; קצב סינון גלומרולרי משוער eGFR של פחות מ-60 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר ; יחס אלבומין-קריאטינין בשתן (UACR) הגדול מ-30 מ"ג/גרם. עבור משתתפים עם סוכרת סוג 2 בסינון: אבחון של סוכרת סוג 2 שהתבצע 30 יום לפחות לפני הסינון ; הימצאות בטיפול הכולל דיאטה, פעילות גופנית ו/או חומר/ים להורדת רמת הסוכר.
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
אוטם שריר הלב; שבץ; תעוקת חזה בלתי יציבה או החמרה באי-ספיקת לב במהלך 30 הימים שלפני יום הסינון ועד להקצאה האקראית.
כל אחד מהבאים: קצב לב של יותר מ-100 פעימות/דקה אם מדובר בקצב הסינוס, או קצב לב של יותר מ 110 פעימות/דקה אם מדובר בפרפור/רפרוף פרוזדורים ; לחץ דם סיסטולי של פחות מ-90 מ"מ כספית ; לחץ דם סיסטולי של 180 מ"מ כספית לפחות ; לחץ דם סיסטולי של 160 עד 179 מ"מ כספית אם המשתתף מקבל פחות מ-3 תרופות נגד יתר לחץ דם.
חידוש אספקת דם כלילית, לעורק התרדמה או לעורק היקפי או תיקון, או החלפה מלעוריים של מסתם
אי-ספיקת לב עקב קרדיומיופתיה אינפילטרטיבית , קרדיומיופתיה אריתמוגנית של חדר ימין, תסמונת הלב השבור, קרדיומיופתיה של צ'אגאס, קרדיומיופתיה היפרטרופית גנטית, או קרדיומיופתיה חסימתית או נוכחות וריאנט של קרדיומיופתיה היפרטרופית פתוגנית או ככל הנראה פתוגנית, דלקת שריר הלב פעילה, דלקת מכווצת של קרום הלב (פריקרדיטיס מכווצת), טמפונדה לבבית או מחלה מסתמית ראשונית ללא תיקון בדרגה בינונית או חמורה.
מחלת ריאות חמורה כולל יתר לחץ דם ריאתי ראשוני, תסחיף ריאתי כרוני או מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD)
כל מצב אחר שלדעת החוקר הוא הגורם לתסמינים של אי-ספיקת לב (למשל אנמיה, תת-פעילות של בלוטת התריס).
אירועי היפוגליקמיה חמורים נשנים במהלך השנה האחרונה
9. היסטוריה של סוכרת סוג 1.
משתתף עם רטינופתיה סוכרתית או מקולופתיה
טיפול בזריקות אינסולין יומיות מרובות או בעירוי אינסולין תת-עורי רציף.
המוגלובין מסוכרר (HbA1c) מעל 10.0% (86 מילימול/מול)
דיכאון פעיל או לא יציב או מצבים פסיכיאטריים אחרים פעילים או לא יציבים, שלדעת החוקר עלולים לסכן את בטיחות המשתתף או את ההיענות לפרוטוקול.
היסטוריה של ניסיון התאבדות במהלך 5 השנים שלפני הסינון.
התנהגות אובדנית במהלך 30 הימים שלפני הסינון.
נוכחות של דלקת לבלב חריפה במהלך 180 הימים האחרונים שלפני הסינון.
היסטוריה או נוכחות של דלקת לבלב כרונית.
מחלה כלייתית סופנית
קבלה או תרומה של השתלת איבר מוצק בעבר
נוכחות או היסטוריה של גידולים ממאירים או קרצינומות אין-סיטו במהלך 5 השנים שלפני הסינון (למעט סרטן עור מסוג תאי בסיס או תאי קשקש, ערמונית בסיכון נמוך או אין סיטו של צוואר הרחם).
אישה הרה, מיניקה או שמתכוונת להרות או יכולה להרות, שאינה משתמשת בשיטה יעילה ביותר למניעת היריון
הליך כירורגי גדול, לבבי או שאינו לבבי, או הליך אנדוסקופי גדול במהלך 60 הימים שלפני הסינון
