הערכה קלינית של מערכת ה-TIVUS (טיבוס) לצורך דנרבציה כלייתית בחולים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול תרופתי (שלב 2).

שם חוקר ראשי:

ד"ר גבי אלבז-גרינר

יזם המחקר:

סוניוי בע"מ

מספר פרוטוקול:

CLNS04-001

קריטריונים עיקריים להכללה:

  • הסכמה מדעת בכתב
  • נשים וגברים מגיל 18 עד 80
  • מטופל שתחת הטיפול התרופתי הנוכחי נמדד לו במרפאה לחץ דם סיסטולי של ≥ 140 מ"מ כספית אבל < 180 מ"מ כספית וכן לחץ דם דיאסטולי של ≥ 90 מ"מ כספית אך < 110 מ"מ כספית.
  • בהולטר לחץ דם של 24 שעות שנערך תוך שבועיים מביקור סינון II תועדו ערכי לחץ דם סיסטולי של ≥ 135 מ"מ כספית אך < 180 מ"מ כספית וגם ערכי לחץ דם דיאסטולי של ≥ 80 מ"מ כספית ביום ובלילה שנמדדו בתוך 4 שבועות מביקור סינון II.
  • המטופל מקבל תרופה אחת במינון מקסימלי להורדת לחץ דם אי-סבילות מתועדת לתרופה אחת או יותר, או שהוא מקבל שלוש תרופות כולל משתנים.
  • המטופל מוכן להמשיך במשטר הטיפול התרופתי להורדת לחץ דם ומצופה ממנו להמשיך ליטול אותו במשך 3 חודשים לפחות.
  • המטופל מסוגל ומוכן להיענות לכל הליכי המחקר.
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • אבחנה בעבר של אנטומיה חריגה של עורק הכליה ו/או של הכליה.
  • עורק כליה בקוטר < 4 מ"מ
  • מטופל עם דיספלזיה פיברומוסקולרית.
  • מטופל עם היצרות של > 30% בכלי הדם המיועד לטיפול.
  • נשים הרות או מניקות או נשים המתכננות להרות בתוך 12 חודשים מהגיוס למחקר.
  • למטופל יש קצב סינון גלומרולרי משוער (eGFR) של < 40 מ"ל לדקה לכל 1.73 מ"ר (לפי נוסחת CKD-EPI).
  • מטופלים עם פרפור פרוזדורים מהיר ולא מאוזן.
  • מטופל שכבר עבר הליך דנרבציה כלייתית.
  • לחץ דופק המוגדר כהפרש בין הלחץ הסיסטולי ללחץ הדיאסטולי שנמדדו במרפאה – לחץ דיאסטולי > 60 מ"מ כספית.
  • יתר לחץ דם סיסטולי מבודד המוגדר כמדידה במרפאה של לחץ דם סיסטולי > 140 עם לחץ דם דיאסטולי < 90 מ"מ כספית.
  • מטופל עם לחץ דם סיסטולי בהולטר לחץ דם של 24 שעות > 180 מ"מ כספית.
  • מטופל עם סוכרת מסוג 1, או סוכרת מסוג 2 שאינה מאוזנת כראוי
  • מטופל עם היסטוריה של אוטם שריר הלב, אנגינה פקטוריס לא יציבה או אירוע מוחי ב-6 החודשים האחרונים, או שיש לו טרשת עורקים מפושטת עם פקקת תוך-כלית מתועדת או פלאקים בלתי יציבים.
  • המטופל אמור לעבור ניתוח משמעותי או התערבות בלב ובכלי הדם ב-6 החודשים הבאים.
  • המטופל עבר ניתוח משמעותי או התערבות לבבית ובכלי הדם ב-3 החודשים האחרונים
  • המטופל נוטל טיפול מדכא חסינות.
  • המטופל מקבל טיפול נוגד קרישה
  • התוויית נגד לתרופת הליך הדנרבציה המומלצת או לחומר ניגוד תוך-ורידי, שלא ניתן לטפל בה כראוי באמצעות טיפול תרופתי מקדים.
  • מטופל עם תחלואה נלווית משמעותית (מחלה אחת או יותר), אשר החוקר הראשי סבור שבשל כך אסור למטופל להיכנס למחקר.
  • המטופל עובד במשמרות לילה.
  • למטופל עבר של אנגיופלסטיה של עורק הכליה או שהוכנס לו תומכן לעורק הכליה.
  • אתרומה משמעותית בעורק הכליה, מפרצת, או הסתיידות בעורק המטרה שזוהה ב-CT של כלי דם.
  • היצרות באחד ממסתמי הלב עם סיכון לאירוע לבבי וירידה משמעותית או פתאומית בלחץ הדם הסיסטולי.
  • סיבה משנית ליתר לחץ דם שאינה מטופלת.
  • טיפול ביתר לחץ דם באמצעות מכשור רפואי ב-5 השנים האחרונות.
  • תומכן (סטנט) בעורק כלייתי.
  • תוחלת חיים משוערת קצרה משנה אחת.
  • כליה מושתלת או השתלה מתוכננת לשנה הקרובה.
  • היסטוריה של אפיזודה אחת או יותר של orthostatic hypotension בשנה האחרונה.
  • מחלה לבבית או ריאתית לא יציבה (כולל יתר לחץ דם ריאתי) הדורשת תמיכה כרונית בחמצן.
  • נטייה לדימומים שאינה נשלטת או שאינה מטופלת בצורה מיטבית.
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים לאי הכללה

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?

  
דילוג לתוכן