עב  /  en
 השתתפות במחקרים

השפעות של זילטיבקימאב לעומת פלצבו על תחלואה ותמותה בקרב מטופלים עם אי-ספיקת לב בעלי מקטע פליטה ירוד במעט או שמור ודלקת מערכתית – HERMES

+ קרדיולוגיה

שם חוקר ראשי:

פרופ' ישראל גוטסמן

יזם המחקר:

Novo Nordisk A/S

מספר פרוטוקול:

EX6018-4915

קריטריונים עיקריים להכללה:

  • נשים וגברים מעל גיל 18 אשר נתנו הסכמה מדעת.
  • לפחות אחד מהבאים:
    • רמת NT-proBNP של 300 פיקוגרם/מ"ל לפחות
    • אשפוז בשל אי ספיקת לב או ביקור דחוף/לא מתוכנן עם אבחון ראשוני של אי-ספיקת לב
  • אבחנה של אי-ספיקת לב (דרגה 2 עד 4 לפי סיווג NYHA).
  • LVEF של יותר מ-40% בתיעוד לפי אקוקרדיוגרמה במהלך 12 חודשים לפני ביקור הסינון או במהלכו.
  • מחלת לב מבנית ו/או מחלת לב תפקודית בתיעוד לפי אקוקרדיוגרמה במהלך 12 החודשים שלפני ביקור הסינון (ביקור 1) או במהלכו
  • ללא אשפוזים בשל אי-ספיקת לב או ביקורי חירום בשל אי-ספיקת לב בין הסינון (ביקור 1) לבין ההקצאה האקראית (ביקור 2).
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • לא יכללו נשים הרות, מניקות או שמתכננות להרות או שיכולות להרות ואינן משתמשות בשיטה יעילה למניעת הריון.
  • כל הפרעה שלדעת החוקר עלולה לסכן את בטיחות המשתתף או את הציות לפרוטוקול.
  • טיפול רפואי לא יציב לאי-ספיקת לב (כולל מנות של תרופות משתנות) במהלך 14 הימים שלפני ביקור הסינון (ביקור 1) (לפי שיקול דעתו של החוקר).
  • ערכי מעבדה שאינם עומדים בדרישות הפרוטוקול
  • אשפוז בשל אוטם שריר הלב, שבץ, תעוקת חזה לא יציבה, התקף איסכמי חולף או אי-ספיקת לב במהלך 30 הימים שלפני הסינון (ביקור 1).
  • לחץ דם סיסטולי של 180 מ"מ כספית או יותר בסינון (ביקור 1).
  • קצב לב מעל 110 או מתחת ל-40 פעימות בדקה, בהערכה לפי אק"ג שמבוצעת בסינון (ביקור 1)
  • תכנון ידוע ביום הסינון (ביקור 1) לבצע רווסקולריזציה לעורק התרדמה או לעורק היקפי.
  • הליך מתוכנן של התקן לבבי או אבלציה לפרפור/רפרוף פרוזדורים ידועים במהלך תקופת הסינון (ביקור 1).
  • הליך כירורגי לבבי משמעותי, הליך כירורגי שאינו לבבי משמעותי או הליך אנדוסקופי משמעותי במהלך 60 הימים שלפני ההקצאה האקראית (ביקור 2)
  • השתלת משאבת לב מלאכותי לחדר שמאל (LVAD) או השתלת לב
  • אי-ספיקת לב עקב קרדיומיופתיה אינפילטרטיבית
  • יתר לחץ דם ריאתי ראשוני, תסחיף ריאתי כרוני, מחלת ריאות חמורה כולל מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD).
  • כל מצב רפואי אחר שלדעת החוקר יכול להסביר תסמינים וסימנים לאי-ספיקת לב (למשל אנמיה, תת-פעילות של בלוטת התריס).
  • מצבים רפואיים אחרים כגון זיהום פעיל, היסטוריה של זיהומים חמורים נשנים, היסטוריה של התנקבות מערכת העיכול, מחלת מעיים דלקתית ועוד.
  • נוכחות או היסטוריה של גידול ממאיר או קרצינומות in situ.
  • זוהי רשימה חלקית בלבד של קריטריונים לאי הכללה.

 

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?