מחקר קליני שלב 3 אקראי, בביקורת פלצבו להערכת היעילות והבטיחות של MK-0616 בהפחתת אירועים קרדיווסקולריים חריגים משמעותיים (MACE) במשתתפים עם סיכון קרדיווסקולרי גבוה (MK-0616-015)

• עונה על הקריטריונים של לפחות אחת מקטגוריות הסיכון הבאות לאירוע ASCVD:

• א. היסטוריה של אירוע ASCVD משמעותי
  היסטוריה של אירוע ASCVD משמעותי: LDL-C‏ ≥ 70 מ“ג/ד"ל (1.81 מילימולר) או non-HDL-C‏ ≥ 100 מ“ג/ד“ל (2.59 מילימולר)
• גיל ≥ 18 עם היסטוריה של אירוע ASCVD משמעותי המוגדר כלפחות אחד מהבאים (i‏–iii):
  i. ≥ 30 ימים אחרי MI (שהוערך כסוג 1 בעקבות קרע ברובד הטרשתי [plaque rupture] או שחיקה שלו [erosion])
  ii. ≥ 30 ימים אחרי שבץ איסכמי (שיוחס לטרשת עורקים)
  iii. ≥ 30 ימים אחרי רווסקולריזציה מוצלחת (בניתוח או צנתור) של עורק היקפי (עורק התרדמה או גפה תחתונה) או קטיעה גדולה (קרסול או יותר) בגלל טרשת עורקים

או

• ב. סיכון גבוה לאירוע ASCVD משמעותי ראשון
  • ערכי ליפידים בצום (לפי בדיקה במעבדה המרכזית) בביקור 1 (סינון) כדלקמן:
    סיכון גבוה לאירוע ASCVD משמעותי ראשון: LDL-C‏ ≥ 90 מ"ג/ד"ל (2.33 מילימולר) או non-HDL-C‏ ≥ 120 מ“ג/ד“ל (3.11 מילימולר)
  • סיכון גבוה לאירוע ASCVD משמעותי ראשון מוגדר כלפחות אחד מהבאים:
• גיל ≥ 50 עם ממצאים המעידים על מחלת עורקים כליליים (CAD)
  • היסטוריה של מחלה במספר כלי דם (≥ שני כלי דם עם היצרות ≥ 50%), עם או בלי רווסקולריזציה, או
  • מחלה משמעותית בכלי דם אחד, שלא טופלה ברווסקולריזציה (היצרות ≥ 50% בעורק הכלילי השמאלי הראשי או היצרות ≥ 70% בכל עורק כלילי יחיד אחר), או
  • הסתיידות עורקים כליליים ≥ 300 יחידות אגטסטון לפי CT, אצל משתתף שלא עבר אף פעם רווסקולריזציה כלילית לפני השיבוץ באקראי
•  גיל ≥ 50 עם ממצאים המעידים על מחלת טרשת עורקים בכלי הדם של המוח
  • התקף איסכמי חולף (TIA) קודם עם היצרות של עורק התרדמה בשיעור ≥ 50%, או
  • היצרות עורק התרדמה ≥ 70% בעורק אחד לפחות או ≥ 50% בשני העורקים.
• גיל ≥ 50 עם ממצאים המעידים על מחלת עורקים היקפיים (PAD)
  • היצרות ≥ 50% בעורק ברגל מתחת לאזור המפשעה (לדוגמה עורק הירך, הירך השטחי, בית הברך או השוקה) בגלל טרשת עורקים, או
  • תסמיני צליעה המיוחסים למחלת כלי דם עם מדד קרסול-זרוע ≤ 0.90 או מדד בוהן זרוע ≤ 0.70
•  גיל ≥ 60 עם סוכרת ולפחות אחד מהבאים:
  • ממצאים המעידים על מחלה מיקרווסקולרית (eGFR‏ < 60 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר בביקור 1 [סינון] או יחס אלבומין-קריאטינין בשתן ≥ 30 מ“ג/מילימול בששת החודשים שלפני ביקור 1 [סינון])
  • שימוש יום יומי באינסולין
  • סוכרת במשך ≥ 10 שנים
• גיל ≥ 60 עם לפחות שלושה מגורמי הסיכון הבאים:
  • היסטוריה של יתר לחץ דם ולוקח כיום ≥ שתי תרופות להורדת לחץ דם או יתר לחץ דם במשך ≥ 10 שנים
  • LDL-C‏ ≥ 130 מ"ג/ד"ל (3.37 מילימולר) בביקור 1 (סינון)
  • מעשן
  • גיל ≥ 70 למשתתף שנרשם זכר בלידה או גיל ≥ 75 למשתתפת שנרשמה נקבה בלידה
•  מקבל מינונים יציבים של כל טיפולי ה-LLT (הן סטטינים והן חומרים שאינם סטטינים) ברקע לפחות 30 ימים לפני ביקור 1 (סינון), ללא שינויים מתוכננים בתרופות או במינונים במהלך ההשתתפות במחקר.
• זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.