מחקר שלב 3, אקראי, כפול סמיות, בבקרת פלצבו לבחינת ההשפעה של לפודיסירן על הפחתת אירועים קרדיווסקולריים חריגים חמורים במבוגרים עם רמות גבוהות של ליפופרוטאין (a) שיש להם מחלה קרדיווסקולרית טרשתית מוכחת או נמצאים בסיכון לאירוע קרדיווסקולרי ראשון – ACCLAIM-Lp(a)
קטגוריה 1 – גיל 18 ומעלה עם ASCVD מוכחת שעברו אירוע או רווסקולריזציה 90 ימים ומעלה.
קטגוריה 2 – גיל 55 ומעלה שנמצאים בסיכון לאירוע קרדיווסקולרי ראשון ושבביקור הסינון ה 1 יש להם את המס הדרוש של גורמי סיכון הרשומים בפרוטוקול.
אם משתתף נוטל תרופות להורדת רמת השומנים בדם, המינון של ניאצין במינון המחייב מרשם או של סטטינים צריך להיות יציב במשך 4 שבועות לפני ביקור 2, והמינון של מעכבי PCSK9 צריך להיות יציב 8 שבועות לפני ביקור 2.
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
אירוע קרדיווסקולרי חמור או ניתוח גדול, כמו התקף לב, שבץ או הליך להחזרת זרימת הדם לאזור הלב פחות מ-90 ימים
לפני ביקור קדם הסינון אם רמת רמת Lp(a) תשמש לקביעת התאמה להשתתפות או
לפני ביקור הסינון 1 או
בין ביקור הסינון 1 לבין ביקור השיבוץ האקראי 2
לחץ דם גבוה בלתי מאוזן בביקור הסינון ה 1
אי ספיקת לב בדרגה IV (חמורה) לפי איגוד הלב של ניו יורק ואינו יכול לבצע פעילות גופנית ללא אי-נוחות
מי שעבר הליך לסילוק ליפופרוטאינים מהדם, או מי שיש לו בעת הסינון זיהום פעיל או מחלה חמורה שכרגע אינם במצב יציב ואינם מנוהלים כיאות.
