מחקר שלב 3, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית, להערכת ההשפעה של בלצינרנון/דפהגליפלוזין, בהשוואה לדפהגליפלוזין, על הסיכון לאירועי אי-ספיקת לב ומוות קרדיווסקולרי במטופלים עם אי-ספיקת לב ופגיעה בתפקוד הכליות
משתתף עם ערך של LVEF שהתקבל בהערכה שבוצעה במהלך 12 החודשים האחרונים.
קבלת טיפול מקובל עבור אי-ספיקת לב ופגיעה בתפקוד הכליות בהתאם להנחיות המקומיות.
המשתתף אינו נוטל תרופות מסוג MRA
רמת eGFR של 20 לכל הפחות עד פחות מ-60 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר, מביקור 1.
Serum K< 5mmol/L
רמת NT-proBNP גדולה מ 300 פיקורגרם/מ"ל.
שימוש באמצעי מניעת הריון.
זוהי רשימה חלקית בלבד של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
לחץ דם סיסטולי הקטן מ-100 מ"מ כספית, או תת לחץ דם סימפטומטי במהלך 24 השעות האחרונות.
לחץ דם סיסטולי של 160 מ"מ כספית לכל הפחות, אם המשתתף מקבל טיפול עם פחות מ-3 תרופות להורדת לחץ דם או 180 מ"מ כספית לכל הפחות.
תסמונת כלילית חריפה, שבץ או התקף איסכמי חולף במהלך שלושת החודשים הקודמים.
ניתוח לב גדול, רה-וסקולריזציה כלילית או תיקון או החלפת מסתם, או השתלה של מכשיר לטיפול רה-סינכרוניזציה לבבית במהלך 3 החודשים שלפני הגיוס או שיש תכנון לעבור כל אחד מהניתוחים הללו לאחר ההקצאה האקראית.
היסטוריה של אחד מסוגי הקרדיומיופתיה.
דלקת שריר הלב פעילה או גורמים פריקרדיאליים של אי-ספיקת לב
מחלת לב מולדת מורכבת או מחלה מסתמית ראשונית חמורה שלא תוקנה.
ברדיקרדיה סימפטומטית או חסם הולכה בלב מדרגה שנייה או שלישית ללא קוצב לב.
אבחונים חלופיים או נלווים אשר עשויים להיות סיבה סבירה לתסמיני וסימני אי-ספיקת לב של המשתתף.
יתר לחץ דם ריאתי ראשוני, תסחיף ריאתי כרוני, מחלת ריאות חמורה כולל מחלת ריאות חסימתית כרונית או החמרה של COPD הדורשת סיוע בהנשמה מלאכותית פולשנית במהלך 12 החודשים שלפני הגיוס.
מיש שסובל ממחלות אחרות: החלפת כליה, מחלה בכבד, סוכרת מסוג 1, מחלת אדיסון.
זיהום קורונה במהלך 4 השבועות שלפני הגיוס ו/או אשפוז בשל קורונה במהלך 12 השבועות הקודמים לגיוס.
מצבים רפואיים נוספים עם תוחלת חיים קצרה על פי שיקול דעת החוקר.
ממאירות במהלך חמש השנים האחרונות, למעט טיפול מוצלח בקרצינומה של תאי הבסיס או תאי הקשקש של העור או קרצינומה אין-סיטו של צוואר הרחם.
טיפול בתרופה מאושרת מסוג MRA במשך יותר מ 7 ימים במהלך החודש האחרון או טיפול מתוכנן עם תרופה מסוג MRA
