מחקר שלב 3, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו, מונחה אירועים, בהקצאה אקראית, להערכת ההשפעה של בקסדרוסטט בשילוב עם דאפאגליפלוזין בהשוואה לדאפאגליפלוזין לבדה על הסיכון לאירוע של אי-ספיקת לב ולמוות מסיבות קרדיווסקולריות במשתתפים עם סיכון מוגבר לפתח אי-ספיקת לב

שם חוקר ראשי:

פרופ' רביע עאסלה

יזם המחקר:

AstraZeneca AB

מספר פרוטוקול:

D6973C00001

קריטריונים עיקריים להכללה:

מטופלים עם מחלה קרדיווסקולרית, לחץ דם גבוה וסוכרת מסוג 2 נמצאים בסיכון מוגבר לפתח אי ספיקת לב. אי ספיקת לב היא מצב שבו פעולת הזרמת הדם של הלב מופחתת. במחקר זה יחקרו היתרונות והבטיחות של טיפול בתרופה ניסיונית בשם בקסדרוסטט בשילוב עם דאפאגליפלוזין בקרב מטופלים עם סיכון מוגבר לפתח אי ספיקת לב.

  • גברים ונשים מגיל 40 ומעלה
  • סוכרת מסוג 2 המצריכה טיפול.
  • מחלה קרדיווסקולרית מבוססת (מחלת לב איסכמית, מחלה של כלי הדם במוח, מחלת עורקים היקפית).
  • היסטוריה של יתר לחץ דם (HTN) ולחץ דם סיסטולי (SBP)
  • גורם סיכון נוסף אחד לפחות לאי-ספיקת לב: גיל 70 ומעלה; מחלה פויווסקולרית; היסטוריה של פרפור פרוזדורים; רמת NT-proBNP גבוהה מ-125 ננוגרם/ליטר ועוד
  • זוהי רשימה חלקית בלבד של קריטריונים להכללה.

 

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • אבחון מבוסס של אי ספיקת לב.
  •  eGFR קטן מ-30 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר בסינון.
  • היפרקלמיה ידועה
  • סוכרת סוג 1 או סוכרת סוג 2 שאינה מאוזנת עם המוגלובין מסוכרר (HbA1c) ברמה הגבוהה מ-10.5% (מעל 91 מילימול/מול) בסינון.
  • רמת נתרן בסרום הנמוכה מ-135 מילימול/ליטר בסינון
  • שבץ, אירוע מוחי איסכמי חולף, השתלת מסתם או החלפת מסתם, ניתוח בעורק התרדמה, אנגיופלסטיה בעורק התרדמה או ניתוח לב, במהלך 3 החודשים שלפני ההקצאה האקראית.
  • אירוע של אוטם שריר הלב במהלך 3 החודשים שלפני ההקצאה האקראית
  • התערבות כלילית מלעורית במהלך החודש שלפני ההקצאה האקראית.
  • זוהי רשימה חלקית בלבד של קריטריונים לאי הכללה.

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?

  
דילוג לתוכן