מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות ומבוקר פלצבו בקבוצות מקבילות להערכת היעילות והבטיחות של מתן סוטגליפלוזין לטיפול בקרדיומיופתיה היפרטרופית המלווה בחסימה סימפטומטית חסימתית ושאינה חסימתית (SONATA-HCM)

שם חוקר ראשי:

ד"ר דנה צפת

יזם המחקר:

Lexicon Pharmaceuticals Inc.

מספר פרוטוקול:

LX4211.1-314-HCM

קריטריונים עיקריים להכללה:

קרדיומיופתיה היפרטרופית (HCM) היא מחלת לב גנטית שכיחה. מטרתו של המחקר היא לקבוע את השינויים בתסמינים ובמגבלות תפקודיות בחולים עם קרדיומיופתיה היפרטרופית סימפטומטית (HCM) שטופלו בסוטגליפלוזין בהשוואה לפלצבו.

  • נשים וגברים מגיל 18 ומעלה
  • מסוגלים לחתום על הסכמה מדעת.
  • אבחנה של  HCM
  • ‏CSS‎‏ KCCQ ‏< 85.
  • מצב תפקודי II או III לפי NYHA
  • נכונות לעמוד בהליכי המחקר ובלוח הפגישות.
  • נשים בגיל פוריות חייבות לעבור בדיקת הריון עם תוצאה שלילית לפני תחילת הטיפול.
  • נשים בגיל הפוריות חייבות להסכים להשתמש באמצעי מניעה נאותים.
  • גברים פוריים שיש להם בנות זוג בגיל הפוריות חייבים להסכים להשתמש באמצעי מניעה.
  • זוהי רשימה חלקית בלבד של קריטריונים להכללה.

 

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • מי שמקבל טיפול תרופתי שאסור במחקר – טיפול קודם במעכב SGLT2 במהלך 8 השבועות האחרונים; אי סבילות קודמת למעכבי SGLT2; טיפול קודם בסוטגליפלוזין; שימוש נוכחי בתיאזולידינדיונים או דיגוקסין.
  • הפרעת הסתננות או אגירה ידועה הגורמת להיפרטרופיה לבבית המחקה HCM, כגון מחלת פברי, עמילואידוזיס או תסמונת נונאן עם היפרטרופיית LV.
  • היסטוריה של סינקופה בלתי מוסברת תוך 6 חודשים לפני הסינון.
  • היסטוריה של טכיאריתמיה חדרית מתמשכתבתוך 6 חודשים לפני הסינון.
  • פרפור פרוזדורים התקפי, מתמשך או קבוע ללא טיפול בנוגד קרישה במשך 4 שבועות לפחות לפני הסינון ו/או ללא בקרת קצב מספקת במשך 3 חודשים מהסינון
  • ניתוח לב, התערבות כלילית מלעורית או השתלת מכשיר לבבי תוך 3 חודשים לפני הסינון או מתוכננים במהלך תקופת המחקר.
  • נוכחות של מכשיר לטיפול בסנכרון הלב.
  • תסמונת כלילית חריפה במהלך 2 החודשים שלפני הסינון.
  • היסטוריה של שבץ במהלך 6 חודשים לפני הסינון.
  • היסטוריה של אוטם שריר הלב במהלך 6 חודשים לפני הסינון.
  • אשפוז בגין אי ספיקת לב או הפרעת קצב במהלך 4 שבועות לפני הסינון.
  • סובל מהיצרות מתונה או חמורה ידועה (לפי שיקול דעתו של החוקר) של מסתם אבי העורקים בסינון.
  • סובל כעת מאנגינה או איסכמיה משמעותית מבחינה קלינית עקב מחלת לב כלילית לא יציבה, לפי שיקול דעתו של החוקר.
  • סוכרת סוג 1 ;  HbA1c ‏> 10% סיבוכרים סוכרתיים בגפיים התחתונות
  • היסטוריה של מחלת הסרטן או גידולים ממאירים פעילים (למעט סרטן עור שאינו מלנומה).
  • תזונה קטוגנית
  • מחלה במערכת העיכול עם עדות לחוסר ספיגה.
  • מחלת ריאות משמעותית מבחינה קלינית
  • אבחון של ליקוי בינוני או חמור בכבד
  • זוהי רשימה חלקית בלבד של קריטריונים לאי הכללה.

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?

  
דילוג לתוכן