עב  /  en
 השתתפות במחקרים

מחקר רב-מרכזי, פאזה 3, בתווית פתוחה לחקור את היעילות, הפרמקוקינטיקה, והבטיחות של מיריקיזומאב במשתתפים בני שנתיים עד פחות מ-18 שנים עם קוליטיס כיבית פעילה בינונית עד חמורה

+ ילדים
+ גסטרו ילדים

שם חוקר ראשי:

ד"ר זאב דוידוביץ

יזם המחקר:

Eli Lilly and Company

מספר פרוטוקול:

I6T-MC-AMBA

קריטריונים עיקריים להכללה:

  • בנים ובנות מעל גיל שנתיים ופחות מגיל 18
  • אבחנה מבוססת של קוליטיס כיבית למשך ≥ 3 חודשים לפני נקודת ההתחלה
  • בעלי קוליטיס כיבית פעילה בינונית עד חמורה במהלך 28 יום לפני מועד מתן המנה הראשונה של טיפול המחקר
  • עדות לקוליטיס כיבית המתפשטת בסמוך לפי הטבעת המערבת את המעי הסיגמואידי הדיסטלי
  • משקל גוף מעל 10 ק"ג
  • תגובה לא מספקת, היעדר תגובה או אי סבילות לתרופות אימונומודולטוריות, קורטיקוסטרואידים, תרופות ביולוגיות או מעכבי יאנוס קינאז, או תלות בקורטיקוסטרואידים
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה

 

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • אבחנה בהווה של מחלת קרוהן, מחלת מעי דלקתית לא מסווגת, שנודעה בעבר כקוליטיס בלתי מוגדרת, פרוקטיטיס כיבית , או דלקת ראשונית צלקתית של דרכי המרה.
  • היסטוריה מתועדת של תסמונת הכשל החיסוני או של גורם מונוגני לקוליטיס כיבית
  • בוצעה כריתה חלקית של המעי הגס או כריתה מלאה של המעי הגס והרקטום, ניתוח כלשהו של המעי הדק במהלך 6 חודשים לפני נקודת ההתחלה
  • ניתוח תוך-בטני שאינו של המעי במהלך 3 חודשים לפני נקודת ההתחלה
  • התקבל בעבר טיפול נוגדני אנטי-IL12/23p40 או אנטי-IL-23p19
  • היסטוריה של זיהום שחפת סמוי ולא הושלם משטר טיפול מתאים בשחפת
  • קיים אחד מהמצבים הרפואיים הבאים:
    • וירוס כשל חיסוני אנושי/תסמונת כשל חיסוני נרכש (איידס), בדיקה חיובית לנוגדנים לנגיף כשל חיסוני אנושי
    • צהבת B חריפה או כרונית או בדיקה חיובית לנגיף צהבת B בשלב הסינון
    • זיהום בהווה של צהבת C, או בדיקה חיובית לנגיף צהבת C בשלב הסינון
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים לאי הכללה.

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?

  
דילוג לתוכן