אבחנה של DKD על רקע סוכרת מסוג 1 או 2 (שאובחנה לפני יותר משנה אחת)
טיפול תרופתי קבוע נגד סוכרת במשך יותר מ-4 חודשים לפני ההקצאה האקראית, עם המוגלובין מסוכרר (HbA1c) מתחת ל-9.5%.
משתתפים עם T1DM לא יכולים להיות מטופלים הנוטלים תרופות כלשהן להורדת רמת הגלוקוז מלבד אינסולין.
למשתתפים עם T2DM מותר שיהיה יותר ממשטר תרופתי אחד נגד סוכרת (למשל, מעכב SGLT2, אינסולין או משטר תרופתי אחר נגד סוכרת).
בדיקת ה-HbA1c היתה צריכה להתבצע במהלך 4 החודשים שלפני ההקצאה האקראית.
המשתתפים חייבים להיות על מינון קבוע של ACEi או של ARB במשך יותר מ-4 חודשים לפני ההקצאה האקראית, וצפויים להמשיך בנטילת מינון יציב במשך 4 החודשים של תקופת הטיפול.
בקרב משתתפים הנוטלים פינרנון (finerenone) (לא חובה) – נוטלים מינון קבוע במשך יותר מ-4 חודשים לפני ההקצאה האקראית.
אלבומינוריה עם UACR מעל 100 מ"ג/גרם ומתחת ל-3000 מ"ג/גרם בעת הסינון.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
לא יכללו במחקר משתתפים עם בעיה רפואית שלדעת החוקר תסכן אותם במהלך המחקר
גורמים אחרים למחלת כליות, שאינם DKD
משתתפים עם eGFR מתחת ל-30 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר.
אי ספיקת כליות חריפה בשלושת החודשים האחרונים; דיאליזה בעבר; היסטוריה של אפילפסיה; ניתוח תוך גולגלתי; יתר לחץ בלתי מאוזן
התמכרות פעילה לחומרים אסורים
שימוש בקנביס במהלך 90 ימים לפני כניסה למחקר
הריון; הריון מתוכנן; חוסר נכונות לשימוש באמצעי מניעה יעילים; הנקה
פגיעה בתפקודי כבד
הפרעה פסיכיאטרית משמעותית בעבר
ממאירות קיימת או פעילה במהלך 5 שנים אחרונות
היסטוריה של פעילות יתר של בלוטת התריס או מחלות אחרות של בלוטת התריס
