מחקר שלב 3, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית ומבוקר פלצבו, לבדיקת בריציטיניב כטיפול לשימור התפקוד של תאי בטא במשתתפים שאובחנו לאחרונה עם סוכרת מסוג 1, בני שנה עד פחות מ-36 שנים (BARICADE-PRESERV)
נוכחות של נוגדן עצמי אחד לפחות הקשור לסוכרת שנאסף בסינון. הנוגדנים העצמיים המתאימים הבאים יאושרו דרך המעבדה המרכזית.
יש ראיות לתפקוד תאי שיורי (רזידואלי)
יש לענוד במהלך המחקר את מכשיר ניטור הגלוקוז הרציף (CGM) שסופק במסגרת המחקר.
משקל גוף 10 ק"ג ומעלה.
קיימת דרישה לשימוש באמצעי מניעה.
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
יתר לחץ דם עורקי בלתי נשלט.
מי שחוו אחת מהתופעות הבאות: משתתפים בגיל 18 שנים ומעלה: אוטם שריר הלב, מחלת לב איסכמית בלתי יציבה, שבץ או אי ספיקת לב בשלב III/IV לפי סיווג איגוד הלב של ניו יורק (NYHA), או משתתפים בני פחות מ-18 שנים: אי ספיקת לב בשלב III/IV לפי סיווג אי ספיקת הלב המתוקן על שם רוס (Modified Ross Heart Failure Classification).
בעלי היסטוריה של פקקת ורידים תסחיפית (VTE) או מי שנחשבים כבעלי סיכון גבוה ל-VTE
מדד מסת גוף (BMI) מעל 35 ק"ג/מ"ר וגם שימוש באמצעי מניעה פומי
היסטוריה או נוכחות של הפרעות במערכת הלב וכלי הדם, במערכת הנשימה, בכבד, במערכת העיכול, הפרעות אנדוקריניות, המטולוגיות, נוירולוגיות או נוירו-פסיכיאטריות, או כל מחלה חמורה ו/או בלתי-יציבה אחרת
היסטוריה של מחלה לימפופרוליפרטיבית; או סימנים או תסמינים המצביעים על מחלה לימפופרוליפרטיבית אפשרית.
מי שעברו ניתוח מז'ורי כלשהו ב-4 השבועות שלפני הסינון, או יזדקקו לניתוח מז'ורי במהלך המחקר
מי שסבלו ממצב רפואי חמור כלשהו בטווח של 4 שבועות ממועד הסינון, אשר מציב את המשתתף בסיכון
זיהום נגיפי, חיידקי, פטרייתי או טפילי חמור מבחינה קלינית.
מטופלים מדוכאי מערכת חיסון
בעלי היסטוריה של התמכרות לאלכוהול, או שימוש בסמים בהזרקה או בסמים אסורים אחרים בשנתיים שקדמו לסינון.
מי שאובחנו עם סוכרת מכל סוג שהוא, מלבד סוכרת סוג 1, ב-100 הימים האחרונים.
מי שסובלים ממצב נפשי בלתי יציב
בעלי ממצאי א.ק.ג. חריגים בסינון
עדויות לשחפת פעילה או שחפת סמויה שלא טופלה/שטופלה באופן שאינו הולם
תוצאה חיובית בבדיקת זיהום HIV.
נוכחות של בדיקות לא תקינות כפי שמפורט בפרוטוקול.
נשים בהריון, או שמתכננות להרות או להיניק במהלך המחקר.
