מחקר אקראי, כפול סמיות, בבקרת פלצבו להערכת היעילות והבטיחות של ווליקסיבט בטיפול בגרד כולסטטי במטופלים עם דלקת ראשונית של דרכי המרה (VANTAGE)

שם חוקר ראשי:

פרופ' ריפעת ספדי

יזם המחקר:

Mirum Pharmaceuticals Inc

מספר פרוטוקול:

VLX-601

קריטריונים עיקריים להכללה:

דלקת ראשונית של דרכי המרה (PBC) היא מחלת כבד כולסטטית כרונית נדירה המאופיינת בפגיעה פרוגרסיבית בזרימת מרת הכבד הנגרמת על ידי הרס של דרכי המרה בכבד בתיווך מערכת החיסון.
גרד כולסטטי חמור הוא תסמין של PBC שגורם למצוקה, ואשר יכול להשפיע על איכות החיים  של המטופלים ועל פעילויות היום יום שלהם, כולל שינה, דבר שמוביל לעייפות ולדיכאון.

  • גברים ונשים מגיל 18 ומעלה
  • אבחנה של דלקת ראשונית של דרכי המרה (PBC)
  • טיפולים מערכתיים שנועדו לשלוט בגרד כולסטטי, באופן ספציפי פיברטים, מעכבים סלקטיביים של ספיגה חוזרת של סרוטונין, ריפמפין/ריפמפיצין, גאבאפנטין, כולסטירמין, ואנטגוניסטים לקולטן אופיואידים מותרים אם מתקיים אחד מהקריטריונים בביקור הסינון:
    • לפחות 8 שבועות של טיפול יציב או
    • לפחות 4 שבועות ללא טיפול
  • ציון ItchRO במבוגרים יומי ממוצע של 4 ומעלה במהלך הסינון כדי להתגייס למחקר בביקור 2
  • זוהי רשימה חלקית בלבד של קריטריונים להכללה.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • גרד הקשור לאטיולוגיה שאינה PBC
  • עדויות או חשד קליני לשחמת בלתי מפוצה, או היסטוריה של אירועי אי-ספיקה
  • תסמינים לקיומן של אבנים בכיס המרה או מחלה דלקתית של כיס המרה.
  • היסטוריה של ניתוח/כריתה במעי הדק המשפיעים על המעי העקום הסופי
  • עדויות, היסטוריה או חשד למחלות כבד אחרות
  • מחלה לא יציבה ו/או חמורה העלולה להפריע ליכולתו של המשתתף לקחת חלק בכל היבטי המחקר, לשבש את הערכות היעילות ו/או הבטיחות, או לגרום לתוחלת חיים קצרה במידה משמעותית
  • צריכת אלכוהול מתונה
  • שימוש יתר בסמים במהלך 24 השבועות שלפני ביקור הסינון, או תוצאה חיובית בבדיקת סמים, בביקור הסינון
  • ממצא חיובי של נוגדני HIV
  • חריגות אק"ג ספציפיות משמעותיות מבחינה קלינית
  • תוצאות  לא תקינות מטעם המעבדה המרכזית
  • אי-יכולת למלא או לקיים את דרישות הזמן המינימליות של משטר תרופות נלוות מותרות נבחרות על פי המפורט בפרוטוקול לפני שלב הסינון
  • שימוש בכל תרופה אסורה אחרת כולל עבור PBC וגרד כולסטטי כפי שמפורט בפרוטוקול
  • נשים הרות או מניקות.
  • אי-סבילות/רגישות יתר ידועה לווליקסיבט או לחומרים הלא פעילים שבה
  • היסטוריה של אי-עמידה בדרישות משטרים רפואיים, חוסר אמינות, מצב רפואי, אי-יציבות נפשית או פגיעה קוגניטיבית, אשר לפי דעת החוקר, עלולים לפגוע בתקפות של ההסכמה מדעת, לפגוע בבטיחות המשתתף או לגרום לאי-ציות לפרוטוקול המחקר או לחוסר יכולת לבצע את הליכי המחקר
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים לאי הכללה.

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?

  
דילוג לתוכן