מחקר שלב 3 בהקצאה אקראית, בקבוצות מקבילות, כפול-סמיות, מבוקר-פלצבו, בשתי זרועות מחקר, להערכת היעילות והבטיחות של אלפיברנור (Elafibranor) במינון 80 מ"ג בתוצאות קליניות ארוכות-טווח במשתתפים בוגרים עם דלקת ראשונית של דרכי המרה (PBC)

שם חוקר ראשי:

פרופ' ריפעת ספדי

יזם המחקר:

Ipsen Bioscience Inc.

מספר פרוטוקול:

CLIN-60190-454

קריטריונים עיקריים להכללה:

דלקת ראשונית של דרכי המרה (PBC) היא מחלת כבד נדירה, כרונית ומתקדמת המאופיינת בפגיעה בדרכי המרה התוך-כבדיות הקטנות, דבר שעלול להוביל להתפתחות של פיברוזיס כבדי ולהתקדמות לשחמת ולכל הסיבוכים שלה.. תרופת המחקר אלפיברנור.

  • נשים וגברים בגיל 18 ומעלה
  • אבחון של דלקת ראשונית של דרכי המרה (PBC) ועונים לפחות על שני קריטריונים:
    • היסטוריה של רמות גבוהות של אלקליין פוספטאז (ALP)
    • נוגדנים אנטי מיטוכנדריאליים (AMA) חיוביים
    • ביופסיית כבד התואמת ל PBC
  • משתתפים נוטלים חומצה אורסודאוקסיכולית (UDCA) לפחות 12 חודשים
  • חתימה על טופס הסכמה מדעת
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.

 

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • היסטוריה או נוכחות של מחלת כבד נלווית אחרת.
  • משתתפים עם שחמת ידועה
  • היסטוריה או נוכחות של אי-פיצוי כבדי משמעותי מבחינה קלינית.
  • היסטוריה ידועה של זיהום בנגיף הכשל האנושי (HIV) או אישור חיובי בבדיקת HIV מסוג 1 או 2
  • מצבים רפואיים שעלולים לגרום לעלייה לא כבדית ב ALP
  • ראיות למחלה אחרת כלשהי שאינה יציבה או לא מטופלת, משמעותית מבחינה קלינית כפי שתוערך על ידי החוקר; מצבים קליניים משמעותיים אחרים שאינם מאוזנים היטב.
  • מצבים רפואיים שאינם קשורים לכבד, שעלולים להפחית את תוחלת החיים אל מתחת לשנתיים, כולל סוגי סרטן ידועים.
  • מתן תרופות אסורות המפורטות בפרוטוקול
  • משתתפים עם חשיפה קודמת לאלפיברנור.
  • תוצאות בדיקות דם לפי המפורט בפרוטוקול
  • מחלת כליות משמעותית
  • למשתתפות: היריון נוכחי ידוע, או בעלת בדיקת היריון חיובית בסרום, או מניקה.
  • צריכת אלכוהול קבועה, היסטוריה של שימוש לרעה באלכוהול או בחומרים אחרים בשנה האחרונה.
  • כל תנאי אחר שלדעת החוקר יפריע להשתתפות במחקר או להשלמתו, או שיסכן את המשתתף
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים לאי הכללה.

 

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?

  
דילוג לתוכן