עב  /  en
 השתתפות במחקרים

מחקר שלב 3 להערכת היעילות והבטיחות של פגוזפרמין (pegozafermin) בנבדקים עם דלקת כבד שומני הקשורה לליקוי מטבולי (MASH) ועם פיברוזיס

+ גסטרואנטרולוגיה וכבד

שם חוקר ראשי:

פרופ' ריפעת ספדי

יזם המחקר:

89Bio Inc.

מספר פרוטוקול:

BIO89-100-131

קריטריונים עיקריים להכללה:

מטרת מחקר זה היא ללמוד על הבטיחות והיעילות של תרופת המחקר, פגוזפרמין, למטופלים עם MASH.

  • נשים וגברים מגיל 18 עד 75 כולל
  • אבחנה של MASH (נקראה בעבר NASH) מאומתת בביופסיה עם פיברוזיס בדרגה F2 או F3
  • מדד מסך הגוף (BMI)  ≥ 25.0‏ וכן < 50.0 ק"ג/מ'
  • הסכמה לשימוש באמצעי מניעה יעילים במיוחד במהלך המחקר וכן משך 30 ימים מקבלת המנה האחרונה של מוצר המחקר.
  • תוצאה שלילית בבדיקת דם לגילוי הריון בעת הסינון ותוצאה שלילית בבדיקת שתן לגילוי הריון ביום 1.
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.

 

 

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • היסטוריה של הפרעה בכבד בעלת חשיבות קלינית שאיננה NASH.
  • השתלת כבד מתוכננת או היסטוריה של השתלת כבד
  • היסטוריה של שחמת כבד או ממצאים המעידים עליה.
  • ציון  MELD‏ ≥ 12.
  • כל מצב רפואי כרוני, שלדעת החוקר, עלול להציב את הנבדק בפני סיכון נוסף, לגרום לכך שהוא לא יוכל להיענות לדרישות הפרוטוקול או לשבש את תוצאות המחקר.
  • אשפוז בגלל COVID-19 בשלושת החודשים שלפני הסינון או במהלכו.
  • זיהום או תוצאה חיובית בבדיקות נגיף הכשל החיסוני האנושי (HIV-1 או HIV-2), בזמן הסינון.
  • מחלה קרדיווסקולרית או בכלי הדם של המוח שאינה יציבה או בעלת חשיבות קלינית.
  • יתר לחץ דם שאינו מאוזן בטיפול תרופתי או שאובחן לאחרונה
  • מחלה בבלוטת התריס שאינה מאוזנת בטיפול תרופתי, או שאובחנה לאחרונה.
  • סוכרת מסוג 2 (T2DM) שאינה מאוזנת בטיפול תרופתי או שאובחנה לאחרונה
  • סוכרת מסוג 1
  • ניתוח בריאטרי במהלך חמש השנים שלפני הסינון או מתכנן לעבור ניתוח בריאטרי בתקופת המחקר.
  • היסטוריה של חבלה בעצם, שבר בעצם או ניתוח בעצם במהלך החודשיים שלפני הסינון, או סובל כיום ממחלת פאג'ט, אוסטאומלציה, אוסטיאופורוזיס, פעילות יתר של בלוטת יותרת התריס, חסר חמור בוויטמין D
  • היסטוריה של תסמונת קושינג.
  • היסטוריה של מחלה ממארת בחמש השנים שלפני הסינון, להוציא מחלת סרטן של תאי בסיס או תאי קשקש שטופלה בהצלחה או מחלת סרטן מקומית בצוואר הרחם.
  • צריכת אלכוהול משמעותית כיום או בעבר
  • היסטוריה של הפרעת שימוש בסמים או כל תלות אחרת בחומרים ממכרים
  • היסטוריה של מחלת אבני מרה סימפטומטית
  • דלקת לבלב חריפה המשנית לאטיולוגיה שאיננה אבני מרה  בששת החודשים האחרונים שלפני יום הסינון הראשון
  • דלקת לבלב כרונית
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים לאי הכללה

 

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?