מחקר שלב 4 , בהקצאה אקראית, רב-מרכזי, כפול-סמיות, בקבוצות מקבילות, מבוקר פלצבו, למשך 24 שבועות, ולאחריו טיפול בתווית פתוחה למשך 104 שבועות להערכת היעילות של דופילומאב על תפקוד הוושט ושינוי צורת הוושט במשתתפים מבוגרים עם דלקת ושט אאוזינופילית (EoE)
ביופסיות אנדוסקופיות בנקודת ההתחלה עם הוכחה בקריאה מרכזית של הסתננות אאוזינופילית תוך-אפיתלית לפחות ב 2 מתוך 3 אזורי הוושט שעברו ביופסיה
היסטוריה של לפחות 2 אירועי דיספגיה בממוצע (עם צריכת מוצקים) בשבוע במהלך 4 השבועות הקודמים למיון.
לפחות 4 אירועים של דיספגיה בשבועיים שלפני נקודת ההתחלה.
ציון DSQ בנקודת ההתחלה של 10 ומעלה
משקל גוף של 40 ק"ג ומעלה.
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
גורמים אחרים לאאוזינופיליה בוושט
זיהום הליקובקטר פילורי פעיל
היסטוריה של אכלזיה, קרוהן, דלקת כיבית של המעי הגס, מחלת צליאק וניתוח קודם בושט.
כל היצרות בושט שאינה ניתנת למעבר בעזרת אנדוסקופ עליון סטנדרטי
היסטוריה של הפרעות דימום או דליות בושט
מחלות נלוות חמורות שלדעת החוקר ישפיעו לרעה על השתתפות המשתתף במחקר.
שחפת פעילה או זיהום מיקרובקטריאלי שאינו שחפתי, או היסטוריה של שחפת שלא טופלה במלואה.
אבחנה של זיהום אנדופרזיטי, חשד לזיהום אנדופרזיטי או סיכון גבוה לזיהום אנדופרזיטי ו/או שימוש בתרופה נגד טפילים במהלך השבועיים הקודמים לביקור 1 או בתקופת המיון.
היסטוריה של זיהום HIV או סרולוגיה חיובית ל HIV 1/2 בביקור 1
זיהום כרוני או חריף פעיל שדורש טיפול באנטיביוטיקה במהלך השבועיים לפני ביקור 1 או בתקופת המיון.
כשל חיסוני ידוע או חשד לכשל חיסוני.
ממאירות פעילה או היסטוריה של ממאירות במהלך חמש השנים הקודמות (למעט קרצינומה מקומית של צוואר הרחם שטופלה, קרצינומה לא גרורתית של תאי קשקש או תאי הבסיס של העור שטופלה לחלוטין)
שימוש לרעה באלכוהול ו/או סמים
מצב רפואי או פסיכולוגי אחר שלדעת החוקר מהווה סיכון למשתתף.
טיפול בקוריקוסטרואידים מקומיים
טיפול באימונותרפיה
הליך כירורגי גדול מתוכנן או צפוי במהלך השתתפותו במחקר.
טיפול ביולוגי/מדכא מערכת חיסון במהלך 4 השבועות לפני ביקור 1
קבלת חיסון חי (מוחלש) במהלך 4 השבועות לפני ביקור 1
