מחקר שלב 2, רב מרכזי, בבקרה פעילה, בהקצאה אקראית, להערכת הבטיחות והיעילות של ANG003, בשתי רמות מינון שונות במטופלים עם אי-ספיקת לבלב אקסוקרינית עקב סיסטיק פיברוזיס
נשים וגברים בגיל הפוריות חייבים להשתמש במהלך המחקר באמצעי מניעה.
נכונות לעמוד בתנאי המחקר
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
מטופלים שאינם מסוגלים להמנע מאינסולין קצר טווח ואינסולין מהיר פעולה
ירידה בלתי מוסברת במשקל (10%) במהלך ששת החודשים האחרונים.
נדרשת האכלה דרך האף-קיבה, צינור J, צינור G
החמרה ריאתית
שחמת הכבד ו/או יתר לח דם פורטלי ידוע
היסטוריה של התלת ריאה או כבד
ממאירות פעילה או היסטוריה של ממאירות בתוך 3 שנים מהסינון, למעט קרצינומה מקומית של תאי הבסיס בעור או קרצינומה קשקשית מקומית של העור אם המטופל קיבל טיפול ונחשב כמחלים.
למטופל יש היסטוריה של הפרעות/מצבים חריפים ו/או כרוניים הבאים במערכת העיכול.
מטופלים עם חריגות מעבדתיות משמעותיות קלינית
המטופל זקוק לטיפול בו-זמנית בכל תרופה שאינה מותרת בפרוטוקול או שצפוי שיצטרך תרופה אסורה במהלך המחקר (ראה סעיף 7.10).
שימוש בהווה באלכוהול, תרופות או חומרים מזיקים
מטופלות המניקות או בהריון, חיוביות בבדיקת הריון בסרום בעת הסינון, או מתכננות להיכנס להריון במהלך המחקר.
ראיות או היסטוריה קלינית משמעותית (להערכת החוקר הראשי) של כל מחלה/הפרעה/מצב שנתגלו בהיסטוריה הרפואית או בבדיקה פיזיקלית או מעבדתית, אשר יגבילו את השתתפות המטופל או את השלמת המחקר, ישפיעו לרעה על פרשנות נתוני המחקר, או יעמידו את המטופל בסיכון בטיחותי בלתי סביר.
