דלקת כבד לא אלכוהולית (NASH) לא שחמתית עם פיברוזיס היא הצורה החמורה ביותר של מחלת כבד שומני לא אלכוהולית (NAFLD). היא מתאפיינת בהצטברות מופרזת של שומן בכבד, פגיעה בתאי הכבד (התנפחות תאי הכבד) ודלקת, מצב המוביל בסופו של דבר לפיברוזיס. למחלה זו קשר הדוק למגיפת השמנת היתר והסוכרת, ולעיתים קרובות רואים בה כביטוי כבדי של תסמונת מטבולית.
- גברים ונשים מגיל 18 עד 75
- היסטוריה או נוכחות של T2D, או שניים מתוך ארבעת המרכיבים של תסמונת מטבולית (השמנת יתר, דיסליפידמיה, לחץ דם מוגבר, רמת גלוקוז מוגברת בצום).
- מדד מסת גוף (BMI) של 25.0 ק"ג/מ"ר ומעלה.
- בדיקות מעבדה מרכזית בסינון העומדות בכל הקריטריונים לפי הפרוטוקול.
- NASH שהוכחה בביופסיה.
- נשים היכולות להרות חייבות לקבל תוצאות שליליות בבדיקת היריון בסינון ובנקודת ההתחלה/יום 1.
- גברים ונשים היכולים להביא ילדים חייבים להסכים להשתמש באמצעי/ם למניעת היריון המצוינים בפרוטוקול.
- זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
